美国药品评估和研究中心(CDER)， FDA的一部分，发布了其行业指南文件的最终版本:(2015)适用于缩写新药申请(ANDAs)的仿制片和胶囊的大小、形状和其他物理属性。该指南传达了FDA目前关于非专利片剂和胶囊设计的思路;以及制造商应如何确保仿制药的设计不会妨碍患者的依从性。

在Colorcon，我们为我们的糖球SUGLETS®保持独特的质量标准，超越了药物专著测试要求。为了确保产品的高度一致性，我们关注三个关键质量属性(cqa):球形度、粒度和易碎性。

易碎性提出一个特定的用户关注。在药物分层过程中，它可能导致颗粒大小的改变和球形的损失，潜在地导致药物释放的可变性。由于没有关于易碎性的专论限制，我们开始提高标准，并通过更多相关的测试，将更低的易碎性交付给我们的客户。

振动脆性是确定鲁棒性的一种合适方法;凭借两年的历史数据，Colorcon已经实现了内部易碎性限制，以确保为我们的客户提供坚固可靠的基材，特别是在使用Suglets与流化床处理时。今天，所有发货批次符合我们新的低脆性规格，给我们的客户一致，高质量的产品和安心。阅读更多

Colorcon继续支持其客户对快速发展的连续涂布机技术领域的兴趣。2015年7月固体剂量通讯介绍了我们在高通量连续包衣过程中评估片剂移动、运输时间和包衣均匀性的工作。从那时起，我们已经完成了对我们的新型、发展中的薄膜涂料配方的评估，该配方能够在固体浓度高达35%的情况下应用。这项研究是在DRIACONTI-T®连续循环涂布机中进行的，该涂布机采用独特的分段滚筒结构，通过涂布过程输送药片。我们的试验结果优良的涂布药片外观在低涂层重量增加和颜色一致性。该研究的细节发表在2015年10月的《药片和胶囊》杂志上应用高固相涂层配方的连续循环膜涂层的评价。

剂型设计

自2007年以来，当欧盟儿科规定（191/2006）生效时，制药公司被义务为其分子完成儿科实施计划（PIP）。该规定的目的是确保用于儿童的药物是高质量的，良好的道德研究，适当授权，并改善儿童使用药物的信息的可用性。

欧洲儿科制剂计划(European Pediatric Formulation Initiative)是一个由学术界、临床医生和产业界组成的合作组织，在促进儿科药物的发展方面发挥了重要作用。老年医学协会(The Geriatric Medicines Society)也打算对老年医学的剂量做同样的事情。

FDA批准Colorcon颜色添加剂请愿（第4C0300章）扩大了在涂料配方中使用螺旋藻提取物，其适用于美国营销的膳食补充剂，药物片剂和胶囊。Colorcon以响应膳食补充制造商为更自然衍生的颜料选项的要求制定了申请，特别是稳定的蓝色，这难以实现。The FDA, after their review of Colorcon’s updated safety assessment and additional product stability testing agreed to expand the range of product categories used in coating formulations in which Spirulina Extract can be used to include all types of pharmaceutical and dietary supplement tablets and capsules in the United States. Colorcon has confirmed with FDA that this approval also covers the use of Spirulina Extract in printing ink formulations applied to dietary supplement and drug tablets and capsules since the print films that result on the surface of a tablet or capsule are essentially discontinuous coatings.

Colorcon为中国的个人成就和商业成就董事总经理Simon Tasterer非常自豪，以便在中国管理Colorcon操作。这就是为什么我们很激动，上海制药专业协会最近向他展示了2月花业务领导奖。在上海经营的制药和相关公司的商业领袖，颁发了这一负面奖项，承认西蒙在领导和教导他的Colorcon团队成功的特殊承诺。