サプライチェーンを守るために
製薬業界では医薬品における誤表示,偽造品あるいは粗悪な原料の混入など十分に検証されている事例が多数報告されており,適切なサプライチェーンを脅かし続けています。これらの事例のうちのいくつかでは,死に至ったケースも報告されています。
原材料を継続的に供給していく上では様々なリスクが考えられ,例えば地理的,気候や天候の変化が収穫量に影響を与えたり,製造設備に損害を与えたり,輸送ネットワークを遮断させてしまう可能性が考えられます。また,政治的な変化やテロ行為,あるいは業界の紛争がマイナスの影響を与えることにより,安全供給を脅かす可能性もあります。
フィルムコーティングのグローバル製造および流通ネットワーク
世界各国の規制当局は現在,焦点を添加剤や出発物質へと移行しています。最終製剤を販売する製薬会社は,このサプライチェーンに関する完全な知識を持つことが要求され,それを強化する目的で,新たに法的な基準が設定されています。
カラコンでは添加剤のサプライチェーンにおけるリスク管理の重要性,また,それがお客様の最終製品に与える潜在的な影響についても理解しています。
弊社製品に使用するすべての原材料について,カラコンが十分な知識と評価を持ち合わせることにより,お客様が規制に対する義務を果たすことができると確信しております。
弊社のグローバルな製造管理と流通ネットワークにより,お客様の潜在的なリスクを管理し,お客様が継続的に製品を供給できるよう支援しております。また適正なサプライチェーンを維持することで,最終的には患者への医薬品の提供も確保しております。
事業継続計画には,広範囲に渡るサプライチェーンを管理し,リスクを軽減することが求められます。カラコンの計画についても,ご覧になることが可能です。リンクをクリックしてください»
テクニカル
パッケージの域を超えた防湿性
内側と外側の両面から安定性を確保
水分に感受性のある活性物質は,湿気などの環境的要素から保護する必要があります。好ましくない湿気環境におかれることにより,これらの製品の安定性にも影響を与えることがあるためです。一般的な対処法としては,防湿性の高い包装材料(高価な場合があります)を使用し,素錠には低含水率の添加剤を使用します。
“医药制造和包装搜寻“に最近掲載されたエリザベス・シェン博士の記事では,水分に感受性のある製剤を設計する際,フィルムコーティング剤と添加剤を適切に選択することの重要性を論じています。この記事では,完全処方化された水溶性の防湿性コーティング剤であるオパドライ™amb IIを使い,アモキシリンとクラブラン酸の安定性を保つための長期安定性及び加速試験に関する事例を取り上げています。この研究によると,6ヶ月間の加速試験においての定量試験の結果,従来のヒプロメロース(HPMC)を用いたコーティング剤でコーティングされた錠剤には,著しい劣化を見られたが,オパドライ™amb IIでコーティングされた錠剤では,包装に関係なくほとんど劣化が見られなかったと報告されています。添加剤の選択,水分活性,また水分含量に関する内容も合わせて発表されました。
カラコンアカデミー™を発表
カラコンは常に特別な活動をするよう努めています。今年は,カラコンアカデミーの導入により,教育のグロバールスタンダード向上のため,非常に評価の高い教育プログラムを提供していきます。
初めてカラコンコーティングスクール™を開催した1960年代後半から今日に至るまで,弊社は何千もの方々に継続的教育をご提供すべく,研修プログラムを拡大してきました。今後もご期待以上の価値をお届けするために,弊社のコミットメントを強化し続けます。
新たに導入したカラコンアカデミーでは,お客様のサイトで開催されるプログラムに加え,世界の20のテクニカルサービスセンターにおいて,5つの異なるプログラムをご提供します。アカデミーイベントへの参加者は,薬学スキルを向上させ,所属組織でご活躍されるでしょう。
弊社の目標は,業界が今日直面する課題に取り組み,お客様が各々の組織にプラスの影響を与えることができる,最良の知識と実践的な専門能力を兼ね備えられるようにすることです。
今年提供されるプログラムの詳細についてはリンクをクリックしてください»
1500年スターチ™の適応公定書の追加
カラコンは,グローバルに使用可能な部分アルファー化デンプン,スターチ1500™をご提供できることを嬉しく思います。この新たなグレードでは,米国薬局方(NF)、欧州薬局方(EP),医薬品添加物規格(JPE)に加え,最新の中国薬局方,さらにインドの薬局方と幅広い公定書に適合しています。カラコンは,弊社のお客様が各国の規制を満たす単一の錠剤用添加剤を供給できるよう,この新しいグレードを確立するために熱心に取り組んできました。
スターチ1500はcGMP基準を満たした専用施設において,医薬品用として製造されています。スターチは加工することで部分的にアルファー化され,粒子径が大きくなるため流動性も向上しています。これにより従来のスターチと比較すると,固形製剤処方への利用に適しており,様々な特性を兼ね備えています。特に,低薬物含量の処方や水分感受性薬物への使用に大変有効です。
世界の規制当局が,医薬品添加剤のサプライチェーンに対する適格性と信頼性への監視を強化している中で,カラコンから新たに提供されるスターチ1500はグローバルに使用することができ,各国の公定書への適合が必須であるというお客様に対し,選ばれる製品となるでしょう。
苦味の改善
特に小児用製剤においては,苦味のある有効成分にはマスキングし,口当たりの良い製剤の提供が求められます。機能性コーティングは,様々な生理化学的特性を持つ基材に用いることができる,マスキングのための一つの選択肢となります。しかし,こういった機能性コーティングの選択肢が存在する一方で,理想的なコーティング剤の選択は,慎重に検討していく必要があります。
最近行われたカラコンとメルク社による共同研究では,生物学的又は食物に関連した鍵となる機能性コーティングには,どのようなコーティング剤を用いるべきかを特定する目的で行われました。
第一の研究では,シュアリース™とオパドライ™のコーティングの組み合わせが用いられ,苦味のある水溶性有効成分に対し,苦味マスキングの効果を評価しました。エチルセルロースを含むシュアリース™は苦味をマスクするバリアを作る一方で,オパドライ™(HPMCベース)はポアフォーマー(気孔)を形成し,有効成分の溶解を助けます。研究では,生体内での特徴的な崩壊の様子を再現し,患者にとって口当たりの良い製剤の開発を可能にしています。
第二の研究は,ミニタブレットにpH值感受性コーティングを行うための理想的な工程パラメーターを特定することです。走査電子顕微鏡(SEM),原子間力顕微鏡(AFM)及び集束イオンビーム/走査型電子顕微鏡(FIB / SEM)を用いて,コーティングの形態及び位相挙動の物理的変化の観察を行いました。
ポリオックス™水溶性樹脂のリテスト期間の延長
お客様のご要望にお答えしました。
ポリオックス™は放出制御製剤に用いられるポリマーで,より広範囲での利用を可能にするため,リテスト期間の延長を業界の皆様から要望されておりました。
低エチレンオキシド(狮子座),非エチレンオキシド(non-LEO),微粒子(FP),超微粒子(SFP)グレードをはじめとした,すべての中間分子量グレードのポリオックス™(140ポンド/ドラム)のリテスト期間が,6ヶ月から12ヶ月に延長されたことをお知らせいたします。カラコンはダウ社の放出制御ポリマーへのアライアンスにより,製品の粘度が試験規格に適合していること確認し,その試験結果に基づいてポリオックス™を提供しております。現在ダウ社では,粘度の検査及びその他適切な検査を実施し使用可能と確認された場合は,リテスト期間を過ぎても製品の使用は可能であるということを確証しています。しかしリテスト期間の延長により,再評価の頻度を軽減することができ,自信を持ってポリオックス™をお使いいたくことが可能になります。
レギュラトリーとクオリティー
承認プロセスの合理化
カラコンは弊社製品をご利用になるすべてのお客様に対して,承認プロセスの合理化を支援するため,情報及び必要資料をご提供いたします。
お客様は,弊社ウェブサイト内のマイカラコン™を通じて24時間いつでも規制や品質に関する情報を入手していただくことが可能です。多くの資料はご依頼後,迅速な対応により,数分以内に自動的に配信されます。
弊社のグローバル薬事規制部門は,主要なマーケットに関する規制申請用のパッケージ資料を準備いたしました。この資料には,これらの地域で規制当局が評価するために必要な情報が含まれており,弊社の製品に関する品質と安全性に関する内容が記載されています。
またカラコンでは,カナダ保健省及びアメリカ食品医薬品局(FDA)の必要条件を満たす特定の製品に関して,電子ドラッグマスターファイル(eDMF)を適用しており,必要に応じて,これらのeDMFを参照されるお客様には閲覧許可届(贷款)を発行することが可能です。しかし大抵の場合は,適切な承認審査に必要な全ての情報は,秘密保持契約が締結されている場合,カラコンのオンラインシステムを通じて,お客様に直接ご提供することが可能です。
カラコンでは弊社の製品をご利用になるお客様に対し,医薬品の承認プロセスの合理化を支援できるよう,新しいシステムの開発と資料のご提供を続けていきます。
ニュース
解決策ジェネリック業界の課題
カラコンチャイナ
中国はAPI中国の医薬品業界における最大規模の展示会であり,そこでは原材料,中間体,材料及び加工用/包装用装置など,様々な製品の展示が行われます。そしてカラコンチャイナは12年に渡り,API中国への参加を続けています。この展示会は弊社の事業にとってだけではなく,お客様及び関係各社の両方にとって有意義な交流の機会を提供してくれます。
今年,ジェネリック医薬品製造会社にとって重要な話題は,新薬と同等であるということを立証するための医薬品の再評価に関する要件です。カラコンの持つ,固形製剤の規制に関する知識とグローバルでの豊富な経験により,これらの要件への対応および技術的なサポートをいたします。
この地域において,革新的な製品や優れたサービスを提供している弊社にとって,“新しい製品”をご紹介できることは,常に喜ばしいことです。今年は,完璧な洗練された仕上がりを実現し,様々なコーティング装置の処理効率を向上させる唯一無二のコーティング剤,オパドライ™QXを発売いたしました。オパドライ™QXはコーティング時間を40%短縮し,また生産能力を著しく向上させ,全般的な生産コストの削減を可能にする革新的な製品となります。
