保护供应链
报告继续对医药行业供应链的威胁,许多证据确凿的事件由于误传,假冒伪劣材料在医药产品。其中一些甚至导致死亡。
此外,安全供应的连续性可以威胁到许多类型的风险。地理、气候或天气变化有关,例如,影响农作物产量,损害制造厂或中断交通网络;而政治变革、恐怖主义行为或劳资纠纷也可能导致负面影响。
Colorcon的全球网络
世界各地的监管机构现在更关注辅料和原料。成品剂型制造商必须有一个全面的知识供应链,和一些新的立法要求现在加强这一点。
在Colorcon我们理解风险管理的重要性赋形剂供应链和潜在影响这可能对你的最终产品。
全面了解和评估Colorcon的所有单独的材料我们使用我们的顾客,反过来,可以有信心,他们将履行监管义务。
通过我们的全球制造和分销网络,Colorcon管理潜在风险客户,帮助保持生产的连续性,保护供应链,最终确保患者得到药物。
业务连续性规划需要管理和缓解威胁的更广泛的供应链。了解Colorcon的计划点击这里
技术
防潮包
保护你的产品稳定性由内而外
对于moisture-sensitive活性物,湿度等环境要素的保护是非常必要的。不必要的暴露在湿度会影响这些产品的稳定性。一个常见的策略是使用高屏障包装(可以是昂贵的)和利用低含水率辅料在平板电脑的核心。
在最近的一篇文章中发表在医药生产和包装采购开发、伊丽莎白·沈博士,探讨了涂膜的意义和赋形剂选择设计时水分敏感的剂型。本文使用Opadry特性一个案例研究®amb II,全面制定水防潮层涂料,保存实时阿莫西林和克拉维酸的稳定性和加速稳定性研究。研究表明,平板电脑涂以传统hypromellose (HPMC)涂层显示显著的退化,而平板涂布Opadry amb II显示没有药物化验后6个月加速稳定性下降,无论包装。洞察赋形剂选择、水分活度和水分含量。
宣布Colorcon学院ti8竞猜雷竞技app™
在Colorcon我们总是想做额外的事情。今年,随着Colorcon学院的引入,我们连接高度重视教育项目继续推进我们的全球ti8竞猜雷竞技app标准的教育。
1960年代后期以来,与我们的第一个Colorcon涂层学校®到今天,我们已经扩大了我们的培训项目提供继续教育成千上万的世界各地。我们继续加强承诺交付价值超出预期。
根据新的Colorcon学院ti8竞猜雷竞技app平台,Colorcon将提供五种不同的项目我们所有的20个全球技术服务设施,除了项目由我们的客户在他们的网站设计。与会者在学院活动中继续推进他们的技能在医药科学和在他们的组织成为冠军。
我们的目标是解决当前行业的挑战,确保我们的客户配备了最好的知识和实用技能,积极地影响他们的组织。
阅读更多关于今年提供的各种各样的项目,点击这里”
增加专著合规-淀粉1500®
Colorcon高兴地宣布全球级的直接可用性淀粉1500®,部分糯性玉米淀粉。新等级满足更广泛的专著遵从NF、EP, JPE和最近创建的共和人民党要求,加上印度药典规定。Colorcon将建立新年级的努力帮助我们的客户来源单一制锭赋形剂满足最广泛的监管要求。
淀粉1500®专门为制药行业在专用的GMP生产设施。过程导致部分酶法制备和粒径增加,改善流动性能和兼容性用于固体剂量配方相比,替代淀粉。这是特别有用,当用于低剂量应用程序和水分敏感的活性物。
在增加的环境审查药物赋形剂的纯度和可靠性提供世界各地的监管机构,Colorcon新的全球级的淀粉1500®时你的选择更广泛的专著遵从性是一个必须为您的组织。
苦的更好
味道掩盖苦涩的api需要生产美味配方,特别是对于儿童产品。功能涂料是一种选择,可以应用于多种底物有不同的理化性质。虽然这些功能涂层的选择确实存在,选择理想的功能性涂料配方需要仔细考虑。
最近Colorcon之间协作研究和默克公司旨在帮助识别关键生物/ food-relevant评估将通知制药科学家将合适的涂料。总结了这些研究的结果之间的联合海报Colorcon和默克aap年会,2016年。
在第一项研究中,涂层Surelease的组合®和Opadry®被用来评估taste-masking可溶性和品尝苦涩的API。Surelease含有乙基纤维素,创造了障碍,而Opadry (HPMC-based)是协助解散“造孔剂”。研究结果证明配方、工艺和表征技术,模拟和预测体内性能可以指导美味配方的开发来提高病人的经验。
第二项研究中,确定理想的工艺参数,完成使用选择pH-insensitive mini-tablets涂料配方。观测的物理形态和涂层的相行为的变化是使用扫描电子显微镜(SEM)、原子力显微镜(AFM)和聚焦离子束铣-氦离子显微镜(FIB-HIM)。
测试日期POLYOX™水溶性树脂现在扩展
你问了。我们的回应。
行业已经请求POLYOX再重新测试的时间间隔™,使更广泛的使用聚合物改性发布应用程序。
你听到这个消息会很高兴重新测试所有mid-molecular重量等级的POLYOX间隔™在140 -磅鼓被从6个月延长到12个月,包括狮子、non-LEO, FP, SFP成绩。Colorcon通过控释联盟POLYOX供应™基于分析测试,确保材料在粘度规范。道现在确认的材料可以使用超出了重新测试日期如果适当的粘度测试和检查确认它仍然适用。这允许您使用POLYOX™自信和减少测试的频率。
监管和质量
简化药物审批过程
Colorcon提供信息和资源,将有助于简化监管审批过程所有客户使用我们的产品。
通过我Colorcon™,客户可以要求监管和质量信息直接通过我们的网站24/7。许多文件都在几分钟内自动发送的请求,提高准确性和快速反应。
我们的全球监管事务部主要市场领域设计了监管文件包。它们包含的信息需要被监管机构准确评估我们的产品质量和安全。
Colorcon也为某些产品建立eDMFs满足健康加拿大和美国FDA的要求,可以为客户提供电子信件的授权(贷款)来引用这些eDMFs,在需要的地方。然而,在大多数情况下,所有的信息可以直接向客户提供适当的监管评估通过Colorcon在线请求系统,提供一个保密协议。
Colorcon将继续开发新的系统和文档在未来进一步帮助客户使用我们的产品简化药物审批过程的药物产品。
新闻
Colorcon中国答案一般行业的挑战
Colorcon中国团队
中国领先的医药制造业的展览,API,中国代表原材料、中间体、原料、加工、包装机械。Colorcon中国继续参与API展览在过去的12年。这个事件提供了令人兴奋的机遇为业务和网络与客户和同事们来自全国各地。
通用的制造商,今年一个重要主题是药物重新评估要求,将挑战与发起人演示相等。Colorcon监管知识和全球经验的固体口服剂量带来无与伦比的技术服务和支持浏览这些要求成功。
作为一个公司提供创新的产品和卓越的服务,我们总是兴奋展示”有什么新鲜事。“今年,我们推出了Opadry®QX,一个独特的涂层来提高过程效率在各种涂装设备,同时提供完美优雅的完成。Opadry QX是一个革命性的产品,随着时间降低40%涂层,显著提高产能和降低总体生产成本。
