Colorcon的辅料资格计划支持增加全球监管要求

为了确保药物应用中使用的赋形剂的安全性,世界各地已经实施了许多复杂的法规。Colorcon可以通过我们全面的辅料控制计划来支持我们客户的供应商资格认证工作。作为全球领先的薄膜涂层产品供应商,Colorcon对其原材料供应商进行严格评估,以验证他们在我们的配方过程中使用辅料之前能够达到Colorcon的标准。

在任何新产品发布之前,ColorCon对预期应用程序和目标市场的所有监管要求进行全面调查,以确定每个辅料的关键标准。完成了显着的确认测试,以验证每个赋形剂是否符合关键要求。Expipient GMP是我们供应商的必要资格,ColorCon还评估了供应商提供适当的业务连续性保证的能力。在某些情况下,第三方认证可用于补充Colorcon的供应商评估过程。

Colorcon的监管和质量专家与国际和当地的监管机构建立了密切的关系,并定期与他们会面,讨论与辅料法规相关的问题。Colorcon积极参与全球行业协会,如国际药用辅料理事会(IPEC)联合会,这是一个促进药用辅料质量的全球组织。IPEC联合会代表了五个现有的成员地区——IPEC美洲、IPEC欧洲、IPEC印度、IPEC日本和IPEC中国——并提供了一个统一的声音来促进药物中辅料的最佳使用,作为改善患者治疗和安全性的一种手段。

赋形剂的最佳使用提供了药物制造商,具有药物开发成本节约,增强的功能能力,还可以协助配制药物创新。

IPEC关于全球辅料供应商认证的消息

继续追求完美的涂料

在Colorcon,我们热衷于了解薄膜涂层的各个方面;从涂层应用的热力学,通过机械移动的片剂,他们通过不同类型的涂层设备进展。确保薄膜涂层的均匀应用,同时推动最低的片剂运输时间和尽可能高的批量负载,实现颜色一致性是我们不断追求完美的动力。

最近,我们与GEA和Kaiser光学合作,检查了使用非接触式拉曼光谱探头(Kaiser光学)的片剂关键质量属性(CQAS)的实时和离线测量的过程稳健性,用于我们最新产品,Opadry®QX,快速薄膜涂层系统。这是与其他连续加工设备的早期研究的后续行动。(1,2)。该研究在欧洲制药制造商(EPM)中讨论了第30届国际论坛和工艺分析技术展览会上的工作,2016年华盛顿特区(美国),研究了批判质量属性的实时测量;当GEA Consigma™涂布机涂层时,平板电脑涂层重量增强,以及光泽,表面粗糙度和颜色均匀性的离线测量。通过使用Opadry QX的应用,重量增益(3千克批量),平板电脑在三分钟内完全涂布,进一步验证了Opadry QX用于连续加工设备的优越性。(3)
(1)2015年12月实心剂量:连续涂层保持速度»
(2)2015年7月实心剂量:连续流程更新»
(3)在GEA conigma™涂布机中开发的高生产率薄膜涂层的应用

胶囊配方:让它与Starcap 1500流动®

虽然通常用于胶囊制剂作为崩解剂,但原生玉米淀粉需要进一步的赋形剂来弥补少于足够的流量和缺乏可压缩性。这些额外的成分增加了配方复杂性,具有药物相互作用,额外的原材料测试和库存管理。

Starcap 1500.®,共加工淀粉辅料取代复杂的胶囊填料组合。StarCap 1500通过对天然淀粉和部分预糊化淀粉的共处理,提供了一种提高流动性和压缩性的赋形剂,并通过快速分解,同时简化了配方。使用StarCap 1500胶囊配方,通过优越的流量和低粘着力,使灌装操作干净高效。作为一站式胶囊辅料,它提供了性能和简单的最佳结合。要了解更多关于StarCap 1500的信息,请查看最新的文献或联系您的Colorcon专业代表,讨论我们如何帮助您解决目前配方面临的挑战。

一种无溶剂的高生产力技术屏障膜涂层:ETHOCEL™HP

通过控件释放联盟,Dow最近推出了Ethocel™高生产率(HP),这是一种专为使用转子技术使用粉末层的屏障膜涂层设计的创新新产品。通过提供无溶剂溶液,ColorCon可以为客户提供更有效的涂层过程,并扩展我们提供的技术解决方案。雷竞技app下载链接

ETHOCEL™HP是Colorcon现有产品组合的补充,用于阻隔膜多颗粒和口味掩蔽应用,其中包括基于水的系统,SURELEASE®,乙基纤维素分散型B NF,以及传统的ETHOCEL™等级的有机涂层。

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选择合适的尺寸球体

选择合适大小的巧克力非常重要®,糖球,用于改性释放多颗粒剂型,以确保稳健的配方,实现最有效的处理时间。由于较高的附聚的发生率并且较大的表面积需要更高的涂层的重量增益,因此较小的糖球可以提出缺点,因为较大的表面积需要更高的涂层重量增加以实现类似的膜厚度。

在最近的一项研究中,我们已经表明,使用Colorcon专有的工具,我的剂量设计、薄膜厚度和表面积与薄膜厚度的比率,可以确定不同大小的糖球作为起始剂核心来预测药物释放速率。通过我的剂量设计,可以计算出工艺不同阶段与多颗粒剂型相关的变量;这包括颗粒大小、表面积、薄膜厚度、最终剂量的体积和所需填充的胶囊壳的大小。我的剂量设计的目标是双重的,预测药物释放和尽量减少与更小的颗粒尺寸相关的加工问题。

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建设能力以满足医药球的需求

随着多颗粒剂型的生长持续,特别是对于老年人和儿科群体,该行业在提供高质量的多颗粒产品的一致供应商的行业中持续需要,具有强大的业务连续性计划。Colorcon正在建立满足需求和投资以支持我们在全球范围内的客户群的能力。

在Colorcon,我们继续改进和扩展我们的球阀操作,以提供来自我们两个Suglets制造地点,Stoughton,Wisconsin,USA和法国Bazainville的最优质的产品。作为唯一致力于生产领域的制造商的制造商,我们有能力从两个站点生产等效产品,提供了绝望的业务连续性。


为了有效地为客户管理产品的可用性,我们在预期需求之前进行了新的投资,使我们的年生产能力增加了50%。此次扩张补充了Colorcon在人员、能力和组织方面的现有投资,这些投资一直在为Colorcon的制药和膳食补充剂客户提供优质的产品和服务。

当地的生产即将进入巴西

今年在巴西圣保罗举行的FCE会议上,Colorcon宣布在巴西投资一个新的制造工厂,引起了人们的兴奋。

计划于2017年1月开放的设施是该地区的第一个生产厂,世界各地的第十一个,第七次专门用于胶卷涂料。这是展示全面支持Colorcon为客户提供的一个很好的机会,保持更近的,并为全系列着色和透明/白色薄膜涂层提供更短的延长时间。

该工厂强化了我们的业务连续性计划,延长了本地制造的颜料配方的产品货物生活,并简化了物流管理。客户将受益于供应链安全,本地制造的涂料和更广泛的批量尺寸。所有这些福利将再次展示我们对支持客户的致力于比其他人更好,赢得您选择供应商的位置。

质量奖

Colorcon Latin America再次成为2016年辛努斯义马渣的骄傲获奖者,在巴西的原料供应商(辅料)的Quality奖。由Sindusfarma创建的奖项承认有助于提高标准的公司,确保药物满足卫生规格,并提供产品质量市场需求的产品。