Colorcon的辅料认证项目支持不断增加的全球法规要求

世界各地已经实施了大量且往往复杂的法规,以确保药物应用中使用的辅料是安全的。卡乐康可以通过我们全面的辅料控制程序来支持我们客户的供应商资格认证工作。作为全球领先的薄膜涂层产品供应商,在将其辅料用于我们的配方工艺之前,卡乐康严格评估其原材料供应商,以验证他们是否符合卡乐康的标准。

在任何新产品上市之前,卡乐康都会对预期应用和目标市场的所有监管要求进行彻底调查,以确定每种辅料必须满足的关键标准。进行重要的验证性试验,以验证每种辅料是否符合关键要求。辅料GMP是我们供应商的必备资质,卡乐康还会评估供应商提供适当业务连续性保证的能力。在某些情况下,第三方认证可用于补充卡乐康的供应商评估过程。

卡乐康的监管和质量专家与国际和当地监管机构建立了密切的关系,并定期与他们会面,讨论与辅料法规有关的问题。卡乐康积极参与全球行业协会,如国际药物辅料理事会(IPEC)联合会,这是一个促进药物辅料质量的全球组织。IPEC联合会代表五个现有成员地区——IPEC美洲、IPEC欧洲、IPEC印度、IPEC日本和IPEC中国——并提供统一的声音,以促进药物中辅料的最佳使用,作为改善患者治疗和安全的手段。

赋形剂的最佳使用为制药企业提供了药物开发成本的节省,增强了功能能力,还可以帮助配方药物创新。

IPEC对全球辅料供应商认证的看法新闻

继续追求完美涂料

在卡乐康,我们热衷于了解薄膜涂层的各个方面;从涂层应用的热力学到药片在不同类型的涂层设备中的机械运动。确保薄膜涂层的均匀应用,同时推动最低的片剂运输时间和最高的批量负载,并实现颜色一致性是驱动我们不断追求完美的原因。

最近,我们与GEA和Kaiser Optical合作,针对我们的最新产品Opadry,使用非接触式拉曼光谱探头(Kaiser Optical)对片剂关键质量属性(cqa)进行实时和离线测量,以检查工艺的稳健性®QX,快速灵活的涂膜系统。这是对其他连续加工设备的早期研究的后续。(1、2)。该研究发表在《欧洲制药制造商》(EPM)上,讨论了2016年华盛顿特区(美国)第30届过程分析技术国际论坛和展览上提出的工作,该研究研究了关键质量属性(CQA’s)的实时测量;在GEA ConsiGma™涂布机中涂布片剂时,可以离线测量光泽度、表面粗糙度和颜色均匀性。通过Opadry QX的应用,增加了3%的重量(3公斤批量大小),片剂在3分钟多一点的时间内就被完美地涂覆,进一步验证了Opadry QX在连续加工设备中的优越性能。
(1) 2015年12月固体剂量:与连续涂层保持同步»
2015年7月固体剂量:连续工艺更新»
(3)在GEA ConsiGma™涂布机中的应用

胶囊配方:用StarCap 1500让它流动®

虽然经常在胶囊配方中用作崩解剂,但天然玉米淀粉需要进一步的辅料来弥补不足的流动性和缺乏可压缩性。这些额外的成分增加了配方的复杂性,潜在的药物相互作用,额外的原材料测试和库存管理。

StarCap 1500®,共加工淀粉辅料取代复杂的胶囊填料组合。通过将天然淀粉与部分预糊化淀粉共同加工,StarCap 1500提供了一种改善流动性和压缩性的赋形剂,并通过快速分解,同时简化了配方。使用StarCap 1500的胶囊配方通过优越的流动性和低附着力实现清洁和高效的灌装操作。作为一站式胶囊辅料,它提供了性能和简单性的最佳组合。要了解有关StarCap 1500的更多信息,请查看最新文献或联系您的Colorcon专业代表,讨论我们如何帮助您应对当前的配方挑战。

一种无溶剂高效阻隔膜涂层技术:ETHOCEL™HP

通过控释联盟,陶氏最近推出了ETHOCEL™高生产率(HP),这是一种创新的新产品,使用转子技术,用于使用粉末分层的屏障膜涂层。通过提供无溶剂的解决方案,卡乐康可以为我们的客户提供更高效的涂层工艺,并扩展我们提供的技术解决方案的范围。雷竞技app下载链接

ETHOCEL™HP补充了Colorcon现有的用于阻隔膜多颗粒和遮蔽味道应用的产品组合,其中包括水基系统SURELEASE®,乙基纤维素分散体B型NF,以及传统的ETHOCEL™有机涂层等级。

了解更多并要求样品»

选择合适大小的球

选择合适大小的Suglet是非常必要的®糖球,用于改性释放多颗粒剂型,以确保稳健的配方和实现最有效的加工时间。较小尺寸的糖球可能存在缺点,因为它们更难涂覆,因为团聚的发生率较高,而较大的表面积需要更高的涂层增重才能达到相似的膜厚。

在最近的一项研究中,我们已经表明,使用Colorcon专有工具My dose Design,可以确定薄膜厚度和表面积与薄膜厚度的比率,以不同大小的糖球作为起始核来预测药物释放速率。通过“我的剂量设计”,可以计算出与多颗粒剂型有关的不同阶段的变量;这包括颗粒大小、表面积、薄膜厚度、最终剂量的体积和填充所需胶囊壳的大小。我的剂量设计的目标是双重的,预测药物释放和最大限度地减少与小颗粒尺寸相关的处理问题。

要了解更多,请下载2016年CRS海报»

建立满足制药球体需求的能力

随着多颗粒剂型的持续增长,特别是针对老年人和儿童人群,行业中持续需要一个能够提供高质量多颗粒产品并具有强大业务连续性计划的供应商。卡乐康正在建设能力以满足需求,并投资支持我们在世界各地不断增长的客户群。

在Colorcon,我们继续改善和扩大我们的球面业务,从我们的两个Suglets生产基地,美国威斯康星州的Stoughton和法国的Bazainville,提供最优质的产品。作为唯一一家致力于生产药用球体的制造商,我们有能力在两个工厂生产相同的产品,从而提供非常理想的业务连续性。


新的投资将使我们的年产能增加50%,并在预期需求之前为客户有效地管理产品可用性。此次扩张补充了卡乐康在人员、能力和组织方面的现有投资,这些投资一直为卡乐康的制药和膳食补充剂客户提供优质的产品和服务。

巴西本土生产即将到来

今年在巴西圣保罗举行的FCE大会上,卡乐康宣布在巴西投资一个新的制造工厂,引起了人们的兴奋。

该工厂计划于2017年1月投产,是该地区的第一家生产工厂,也是全球第11家和第7家专门生产薄膜涂料的工厂。这是另一个绝佳的机会来展示卡乐康为我们的客户提供的全面支持,更近距离地为他们提供全系列的彩色和透明/白色薄膜涂料。

该工厂加强了我们的业务连续性计划,延长了本地生产的色素配方的产品保质期,并简化了物流管理。客户将受益于供应链安全,本地生产的涂料和更广泛的批量。所有这些优势将再次证明,我们承诺比任何人都更好地支持我们的客户,赢得“您的首选供应商”的地位。

品质奖

2016年,在巴西举行的Sindusfarma原材料供应商(辅料)质量奖中,卡乐康拉丁美洲再次荣膺该奖项。该奖项由Sindusfarma设立,旨在表彰那些帮助提高标准、确保药品符合卫生规范并提供符合该地区市场需求的产品质量的公司。