按设计（QBD）的质量适用于Acryl-EZE®薄膜涂层的位置

本文件概述了ColorCon，以确保所有Acryl-EZE系统的质量和一致性，包括Acryl-EZE II。使用完全配制的涂料系统的薄膜涂层对药品开发，制造和性能的降低或没有风险。由于Colorcon严格控制其完全配制的薄膜涂层制造中的原料质量和颜色，因此在进行整体风险评估时，它们的设计（QBD）不被认为是质量的临界风险因素。本文档讨论了各种控制，以保证可接受和可重复的产品性能。