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污染医疗器械油墨的担忧

作为一个规则,我们接受医疗器械和手术器械必须在严格的生产食品及药物管理局的指导方针。这些规定是为了确保产品始终符合适用的要求和规范,防止污染。

令人惊讶的是,印刷油墨使用这些产品及其包装上不受FDA,因此不属于联邦法规的代码。

因此,许多医疗设备制造商有理由担心潜在的污染,从产品本身的油墨直接使用或从他们的包装。

医疗器械相关油墨印刷挑战

医疗器械油墨用于各种各样的目的。与品牌相关的一些只是,如产品名称或型号。其他用于质量控制,如批量号码或其他代码打印到设备或包装。

最重要的标志是非常重要的使用的设备,如测量标记在导管和注射器。方向,警告,还应该考虑可用性指南和其他识别信息,在产品及其包装。油墨应用在产品装配以及包装过程中,通常在仪器和包消毒。

不管他们在哪里以及如何应用,油墨必须满足一定的性能特征。

首先,油墨必须有优异的附着力。它们不仅需要耐划伤性,他们也必须不受热量,蒸汽,酒精,血液和其他体液。

虽然油墨用于医疗设备和包装不是由美国食品及药物管理局监管,他们必须还满足监管要求禁止迁移或油墨的“出血”。一定是没有不育的产品污染的风险或损失。奥林巴斯数码相机

此外,油墨往往包含在产品的灭菌和包装。因此,他们必须能够承受的要求标准等技术蒸汽,环氧乙烷(EtO)和伽马辐射灭菌。

注射器/深灰色背景的细节在选择医疗设备和包装油墨,有四个关键供应商要求医疗设备制造商和包装企业必须考虑:

附着力,比任何其他类型的油墨,医用公式必须坚持他们的设备或包装而不是其它。你的供应商应该有能力制定油墨始终坚持材料与特定的表面张力。
聪明的流程和控制你的墨水需要必要的阻力特性根据现行良好生产规范(cGMP)。
FDA-compliant材料- - - - - -时确保安全的医疗级油墨,是不可替代的配方完全由FDA-compliant原材料。虽然这种策略会超出医疗设备的要求油墨,许多公司认为这是值得的(如果不是必要的)策略最小化潜在的污染。因为油墨必须通过生物相容性和细胞毒性测试,使用FDA-compliant成分始终满足这些测试标准通常被视为一个更安全的选择。
质量管理-尽管许多制造商可以混淆一批墨水能够通过生物相容性测试,这些结果可能不会一直重复,因为潜在的交叉污染的设施。Colorcon设施是开放的质量与所有适当的审计程序以保证可追溯性和变更控制。寻找伴侣时,使用一个注册质量管理体系ISO 9001:2015制造医疗器械油墨。

Colorcon No-Tox^®产品的主要制造商美国FDA和EU-compliant印刷油墨印刷流程。所有医疗设备油墨符合FDA 21 CFR,制造cGMP, FDA和ISO 9001:2015注册设备,并有书面法规遵从性的保证。

No-Tox医疗设备制造油墨使用原材料分类由美国食品和药物管理局(FDA)直接或间接食品添加剂。Colorcon还提供合同制造和收费功能。学习更多的知识。