患者のアドヒアランスを目的とする“安全设计”(デザインによる安全策)

毎年,アメリカ食品医薬品局(FDA)が承認する,新規の経口固形製剤は減少傾向にあるとはいえ,制药圆社のレポートによると,未だに約25%の製剤が白色の錠剤であるとのことです。

これらの新薬に加え,すでに市場に流通している製品を見ると,製薬業界が錠剤やカプセルを意図的にデザインすることに,大きな関心を寄せている理由は明らかです。

なぜデザインされた錠剤は人々の関心を引くのか

デザイン性の低い製剤は,製薬業界で問題を引き起こす,悩みの種となりかねません。2017年にFDAは,販売に影響を与え,患者と製薬企業の信頼関係を損ない,且つ供給とサプライチェーンの両方に混乱を与えかねないとして,2000年約品目の製剤及び生物製剤を市場から撤退させました。FDAはデザイン性に乏しいことを理由とし,承認申請を拒否することもあるのです。

またデザイン性に乏しい錠剤やカプセルが原因で,悲惨な犠牲者を生むこともあります。米国医薬研究所で調査されたレポートによると,人的ミスが死因となったケースのうち,治療中の投薬ミスにより死に至った人の数は,毎年約7000人にも及ぶそうです(アメリカ)。

人命を犠牲にするという悲惨な実態に加え,世界保健機関(世卫组织)の報告によると,処方箋薬での勘違いや投薬ミスにより,3000年間約億合ドルに相当する金額が,本来避けることのできる医療廃棄物として処理されていると報告されました。

最近,FDAと欧州医薬品庁(EMA)の両機関により,錠剤やカプセルをデザインする際には,患者の視点を考慮することを推奨したガイダンスが発出されました。これを製薬業界では”安全的设计”(デザインによる安全策)と読んでいます。

あなたが識別性を考慮しデザインされた製剤を何と呼ぶかはさておき,カラコンの最好^®チームは,患者の安全と薬の正しい服薬(コンプライアンス)の向上を念頭において錠剤をデザインし,製品を識別するために適切な,色と形を選択することができるようサポート致します。

最好またカラコンのチームは,開発の早い段階から,錠剤のデザインについての十分な情報を提供し,それに基き決断を下していただけるよう,アドバイスを提供します。

アドバイス1:各用量ごとに識別

高齢化が進むにつれ,ひとりの患者がいくつかの薬を同時に服用すること(多剤併用)は珍しいことではありません。現在、アメリカでは約15%の人が,5つあるいはそれ以上の(処方箋)薬を服用しています。

そのためこれまで以上に,簡単に識別できる錠剤を製造することが重要視されます。見ための似ている錠剤,特に無地の白色のものは,患者,薬剤師,介護士また製造所ですら容易に混同してしまうリスクがあります。

最近の事例では,ジェネリック医薬品のフェノバルビタール錠において,30㎎の錠剤が入ったボトルが,誤って15㎎の錠剤であるとラベル表示されてしまったために自主回収されました。

錠剤の色及び/もしくは形状が異なっていたならば,流通する前にラベルの貼付ミスを発見することができたかもしれません。

アドバイス2:慎重な色の選択

製薬会社にて複数の用量がある製剤を製造する場合,規制当局では色による識別が医療関係者だけでなく,一般の人たちにもはっきりとわかるよう,確実に行われているかに目を向けています。

大手の製薬会社で最近,FDAへの最初の申請時に,錠剤の外観が似すぎているとの理由により不承認とされてしまったとして,カラコンにて錠剤デザインを行いたいとのご依頼を受けました。服用する際には,誰もが自分自身で判断しなければならないのです。

錠剤をデザインする際,エンドユーザーを念頭に置いておくことは大変重要です。たとえ最良の薬であっても,意図された通りに服用されなければ効果は出ないのです。

不承認となった錠剤

承認された錠剤

アドバイス3:使用可能な色素の選択肢を調査

カラコンはコーティング剤に関する色素や原料について,たくさんの知識と経験があります。60000年既に種類以上のコーティング剤の処方が蓄積されており,また新たな色の処方を追加していく機会もあります。しかしながら,最終的に使用する色素,原料及び規制要件は,その製品が医薬品なのかサプリメントなのかによっても違いがあります。

カラコンのウェブサイトに登録いただければ,オンラインで色の選択を行うことができ,色の選択肢を検討される際の出発点として,最適なツールとなるでしょう。さらに,サンプルリクエストをクリックしていただくと,その情報はカラコンの担当者に伝えられます。そしてカラコンの担当者は,コーティング剤の機能上のニーズも満たすことができるよう,適切なコーティングシステムを選択し,お客様の製剤への適用範囲やターゲット市場を確認しながら,お客様のご要望に合わせてサポート致します。

製品の識別および規制要件を満たす最良(最好的)な方法はカラコンにご相談ください。