完美薄膜涂层附着力的小贴士

对于任何固体口服剂型的配方，活性药物成分(API)和辅料的质量和特性是至关重要的。然而，还有许多其他因素会影响最终产品的质量，包括片剂芯基板、涂层配方和工艺。在开发周期的早期对这些因素做出正确的决策将有助于减少未来扩大规模问题、产品注册延迟和下游制造问题的风险。

通过经验，我们从一开始就了解了如何确保有效的涂层附着力:

提示1:仔细考虑核心润滑剂

润滑油被添加到片剂配方，以减少模壁摩擦和冲床附着力。两者都要求润滑剂在片剂表面起作用——考虑到润滑剂固有的疏水性质，如硬脂酸镁，它们在粘附过程中恰恰起反作用。过量使用会使片剂变软，降低膜涂层附着力，减慢崩解溶解。

在核心配方中选择塑性变形和/或自润滑辅料，如淀粉1500®，部分预糊化玉米淀粉，可大大减少片剂所需的润滑剂量。其他润滑剂，如硬脂酸，也是有效的，潜在的破坏性影响较小。

提示2:不要随便从架子上拿涂层

并不是所有的涂层都是一样的。薄膜涂层配方中的每一种成分都会影响到芯的附着力。这一点在处理蜡质或易碎的核心，或有凹进去的标志的平板电脑时尤其重要。薄膜涂层技术的最新进展(使用新型聚合物，如聚乙烯醇[PVA]和PVA- peg接枝共聚物)极大地提高了薄膜对最蜡基板的附着力，防止了诸如脱皮、标志桥接甚至边缘脱落等缺陷。

仔细考虑和选择薄膜涂层配方可以从一开始就预防这些问题。

涂料不是万能的。我们用传统的基于hpmc的薄膜涂层涂在蜡片上(左)，由于附着力差，显示出明显的标志桥接。通过在完全相同的核心上使用基于聚乙烯醇的Opadry II薄膜涂层，由于聚乙烯醇出色的粘附性能，标志清晰清晰(右)。

在卡乐康，我们鼓励您在开发过程中尽早与我们联系，这样我们就可以为您的平板电脑选择正确的涂层。

提示3:设计涂层标志

除了涂料配方外，考虑标志的设计和放置对于成功的涂料应用至关重要。平板模具的设计应该考虑到涂层，大多数模具制造商已经知道这意味着什么——温和的角度、更宽的角度和更浅的角度，而不是尖锐的、狭窄的角度。有了一个最佳的标志设计，那么涂层应用过程将导致清晰的标志清晰度和可读性。

建议4:尽早考虑你的选择

根据丰富的经验，我们知道，在开发的后期阶段，改变芯或涂层配方通常是不可能的。在这种情况下，微小的过程调整是唯一可能的改变。流程更改有时可以解决像标识桥接这样的缺陷，但它们不能缓解标识桥接背后固有的粘附问题。

例如，在蜡芯上选择不佳的薄膜涂层的情况下，该过程可以更改为强制降低薄膜强度以防止标志桥接，但这会导致较弱的，粗糙的表面，仍然可能导致偶尔的批量故障。虽然这有时是唯一可用的解决方案，但早一点考虑可以避免后续的开发和生产挑战，这就是为什么我们鼓励您尽早联系Colorcon专家的原因。

在卡乐康，我们的目标是帮助我们的客户使每一台平板电脑都成为完美的平板电脑。当我们尽早与您联系并了解您的配方、涂层和制造工艺可能面临的挑战时，完美的薄膜涂层是最好的。