以设计求质量:薄膜涂料的制胜配方
Colorcon定期识别和处理我们的薄膜涂层产品的关键质量属性(CQAs)，如涂层缺陷的存在和类型(以缺陷水平%衡量)，涂膜片崩解时间，以及药片外观(颜色均匀性，平滑度和光泽)。对于任何试图开发自己的内部薄膜涂层的平板制造商来说，主要的缺点是与质量相关的问题原材料，外观，颜色变化，稳定性，或批对批的一致性。一个完全配方的Opadry薄膜涂层系统将解决这些问题;然而，最终的光洁度只能和涂装过程本身的质量和控制一样好。是很重要的理解和管理关键工艺参数(CPPs)这可能包括:分散喷涂速度，喷涂分布，工艺温度，气流，涂层固体浓度，盘式装载和盘式速度。
幸运的是，Colorcon一直在生产Opadry®50多年来，完善的薄膜涂装体系和优化的涂装工艺;心中总是想着最后的终点。在这一过程中，我们不断发展一流的过程，以确保质量和一致性全配方的薄膜涂层系统。虽然这些涂料的好处通常被认为是生产力和成本节约指标，但与开发、制造和性能相关的质量保证和风险缓解也不应被低估。让我们深入研究一下各种配方控制、材料和供应链、操作流程和测试要求卓越的可重复涂层性能，一批又一批。
配方控制和开发
有四个质量按设计(QbD)原则，确保每个批次都能达到一致的颜色和涂层性能。
- 实验设计用于涂料配方和工艺优化。从开发到推出，所有Opadry系统都经历了严格的阶段筛选过程，以评估、实施和确保最佳功能。
- 工艺验证确保每一个新的Opadry系统满足所需的质量规范，通过每一个规模的制造，在我们的七个可互换的制造工厂在世界各地。
- 稳定性测试遵循ICH的指导方针，确保在规定的产品保质期内，产品外观、颜色、分散性能、涂层性能一致和稳定。
- 一个独特的主配方作为创建所有后续批记录的全局参考，无论它们是在世界各地的哪里生产的
材料保证
供应商网络对薄膜涂料成分至关重要。应评估供应商的能力，使用适当的良好制造规范，业务连续性计划，并定期监测其持续的表现。一旦我们的来料收到，样品被送到质量控制中心进行分析和微生物测试，然后才被批准用于生产。
有适当的行业指南，以确保产品和产品测试在经过认证的质量管理体系内运行。例如，Colorcon一直遵守ipc - pqg制药辅料良好生产规范指南和ISO9001设施认证。
最终产品测试
颜色一致性是最难实现的产品管理属性之一，但我们的仪器和视觉色差测试确保每次都能实现一致的颜色。仪器测试证实，水合粉末符合配方标准颜色，可在反射率分光光度计上测量。目视色差测试比较过去的批次历史，以确保批次一致性和仪器颜色数据的确认。
然后是分散性测试,它检查粉末和水合形式的外观是否一致。通过外观测试，确保粉末混合物的颜色、气味和均匀性符合项目规格。
与Colorcon连接，以得到完美的完成
如果你的最终产品质量不合格是由于薄膜涂层忽略了关键的质量标准，那么也许是时候了联系Colorcon深入到质量的设计支持我们一系列全配方薄膜涂层系统的实践#做涂层一致
