多颗粒制剂的流化床最佳实践。第3部分
通过薄膜涂层性能和应用过程实现功能性能
多颗粒剂型是复杂的，应用涂层延长药物释放可以提出挑战。基材性能，涂层配方，设备和工艺条件都是影响最终药物释放的因素。Colorcon制定了最佳实践指南，以加速产品开发，并支持在你们的商用多颗粒剂量产品的整个生命周期内一致生产。
这第三部分将介绍……的重要性薄膜涂料性能和申请过程涂覆多颗粒以进行延长释放性能。
薄膜涂层性能满足性能指标和生产效率
使用乳胶涂料的膜形成（例如脲®，乙基纤维素分散体B NF和Aquacoat®)不同于有机溶液(如Opadry)雷竞技app下载链接®EC、乙基纤维素有机涂层体系)的相同聚合物。在水性乳胶膜涂料中，聚合物是由分散的聚合物颗粒分散而成，当水分蒸发时，聚合物颗粒紧密堆积在基材表面，聚合物就会形成膜。在能量(热量)的存在下，聚合物粒子结合形成一层薄膜。而在有机涂层系统中，当溶剂蒸发和聚合物链形成最终的薄膜时，薄膜在基材和涂层界面上自由地形成。
全配方涂料体系，无论是通过水或有机溶剂应用，通常是形成膜的聚合物，增塑剂，稳定剂(水体系)和加工助剂的组合。它们经过优化设计，可应用于高固体含量、广泛的工艺条件下，促进高效和完整的薄膜形成。为了承受流体床处理和后续单元操作的严格要求，这些系统的配方能够提供最佳的薄膜性能，如抗拉强度和弹性。
涂装工艺参数
使用流化床应用成功的多颗粒涂层涉及过程参数的复杂平衡，以确保完整的成膜。该方法的效率涉及液滴形成，与基材接触，液滴扩散和溶剂蒸发。在该过程的中心是喷嘴，并且均匀地将涂层均匀地输送到基板表面的能力是至关重要的（图1）。
小颗粒(小于100微米)的涂层尤其具有挑战性，涂层条件必须是最佳的，以最大限度地提高涂层的均匀性和工艺效率，同时避免不必要的团聚。各种分析技术，包括相位多普勒分析，已经成功地用于表征从实验室和生产规模的流化床喷嘴产生的液滴大小和速度剖面(参考:Colorcon AAPS海报，2014)。从这些研究中得到的信息通常提供了无价的喷嘴性能和喷涂条件，用于在实验室和生产规模的流化床涂布机中喷涂各种大小的颗粒。
在考虑贮存稳定性和性能随时间的潜在变化时，水性乳胶膜的固化是一个普遍关注的问题。当在稳定性上观察到释放速率下降，那么需要固化步骤，或涂层后热处理，就被称为问题。这种变化通常可以追溯到初始涂层时使用的应用参数。如果初始涂层参数没有优化以确保完整的膜形成(聚结)，那么释放的变化可能会随着时间的推移而观察到。确保完全成膜，并消除固化步骤的需要，涂层超过最低成膜温度和接近玻璃化转变温度的聚合物的水分散。
多颗粒处理的考虑因素
- 为了达到长期储存的稳定性，根据Colorcon的建议参数应用涂料。
- 评估固化步骤的需要和平衡工艺参数，以确保完整的成膜。
- 优化工艺，最大限度地提高涂层均匀性和工艺效率，同时避免不必要的结块。
制定和工艺知识，以加快开发和建设质量
为了协助多颗粒配方的开发，Colorcon提供咨询服务我的剂量设计理论建模工具，有助于确定最佳起始粒度，表面积到膜厚度比，最终剂量的体积和最佳胶囊尺寸选择。
让我们帮助您在下一个配方上选择涂层配方和起始基板。与ColorCon连接以开始新的多颗粒项目。
