流体床的最佳配方最佳实践 - 第2部分
使用计算设计和过程分析技术（PAT）的过程控制和产品质量
多个剂型的剂型是复杂的，并且涂料的应用扩展药物释放可能会带来挑战。底物特性，涂料配方，设备和过程条件都是影响最终药物释放的考虑因素。根据Colorcon的经验，我们开发了最佳实践确保您的商业多阶段剂量产品的快速开发和无故障生命周期的准则。
第二部分涵盖了过程监控的重要性将涂层应用于多颗粒时，以扩展释放性能。
实时过程监视以跟踪过程控制和预测性能
多颗粒（MP）剂型提供了配方和过程机会，以调节药物释放特征并靶向胃肠道内的特定释放位点。流体床底喷雾（Wurster）涂层通常用于将连续的涂层层应用于这些多跨度配方的开发和制造。
在开发过程中，关键的考虑因素是用于实现目标释放曲线的涂层量。通常，涂层的量是通过应用增加％的体重增加到获得所需释放的数量来确定的。尽管这种方法已经成功，但耗时，忽略了原材料的可变性，并且缺乏了解涂料过程并实现可重复性所需的见解。在本系列的第1部分中，我们介绍了表面积与膜厚度比（SA/FT）的重要性，以克服这些挑战，以设计强大的多颗粒表述。
从开发到制造业的流体床工艺的过程跟踪流体床过程，可以促进更高水平的理解，降低风险，增强控制能力以及将质量建立到产品中的能力。
创新开发和轻拍流体床涂层的重要性
普遍认为工艺分析技术（PAT）包括以综合方式进行的任何化学，物理和数学分析。将这种类型的分析纳入制造过程中，可以及时监视和控制关键过程和质量属性，以帮助确保完成产品性能。
动态图像分析是一个PAT技术（Eyecon2™）已成功整合到用于在线或在线测量的流体床涂层过程。将此过程中的测量与计算模型相结合，色彩我的剂量设计™，允许实时测量粒径和涂层厚度，并与预测模型进行比较（参考：Colorcon AAPS海报，2017年）。这允许早日检测处理问题（效率差，集聚），并改进了过程控制跟踪和涂料端点确定。
多个问题处理的考虑
计算设计工具（我的剂量设计™）提供了有关与多个剂量配方设计和性能有关的重要变量的见解（参考：色彩CRS海报，2016年）。
PAT为理解多个过程参数，公式设计和功能性能之间的关系提供了基础。
流体床涂层过程的实时，在线和线路，过程跟踪，可以增强对产品质量到商业化和产品生命周期的了解和控制。
制定和过程知识以加快发展和建立质量
为了协助开发多跨度配方，Colorcon通过我的剂量设计™是一种建模工具，可帮助确定最佳粒径，表面积与膜厚度比，最终剂量的体积和最佳胶囊尺寸选择。
让我们帮助选择您的涂料配方并开始为您的下一个配方启动底物。与ColorCon连接以启动一个新的多季度项目。
