6步确保亲水性矩阵的鲁棒设计和性能

设计质量(QbD)是一种系统的药物开发方法。它意味着设计和开发配方和制造工艺，以确保预先确定的产品质量。¹在亲水基质片剂中，使用羟丙甲纤维素作为速率控制聚合物时，考虑聚合物性质的可变性是至关重要的²除了API属性和处理条件的可变之外。

在实施QbD策略时，请牢记以下6个步骤，以确保亲水性基质的稳健设计和性能。

1.考虑材料属性(MA)

该控释聚合物的粘度、粒径和羟丙基取代水平(% HP)的变化会影响基质制剂的释药性能。确保这些MAs的主动风险评估，以确保稳健的矩阵配方设计和性能。

2.优化配方设计

使用第一次正确的方法，降低制定风险，并提高开发阶段的生产力。通过在早期设计阶段对配方进行优化，制造商可以避免在下游工艺中犯下代价高昂的错误。Colorcon的HyperStart®启动配方服务为广泛范围的药物剂量，溶解度和释放剖面组合提供设计和过程指导。请求你现在就出发。

3.利用之前的知识和专业知识

请向我们咨询案例研究、技术知识和建议。利用外部资源来制定配方和聚合物专业技术无疑将加快开发进程。

4.实施制造控制策略

使用工艺趋势数据管理药品风险，形成生产控制策略。有限的生产易变性的亲水基质系统将导致更少的产品拒绝和减少浪费。

5.减轻监管风险

管理法规负担，尽量减少召回和合规行为。满足第一个周期的监管要求，减少补充提交，提高上市速度。

6.确保你的供应链安全

供应商应该有一个完整的业务连续性计划，最好有多个生产基地，以确保供应安全，降低运营风险，并在全球范围内提供关键材料的一致质量和可用性。

Colorcon广泛的配方知识集中于影响药物释放速度的最重要因素。Colorcon作为您的配方合作伙伴™，您可以将质量纳入配方设计，降低最终产品拒绝的风险，更好地管理法规负担和降低生产成本。

通过受控释放联盟，Colorcon提供METHOCEL™优质纤维素醚它是制备亲水基质体系的首选聚合物，为口服固体剂型药物的控释提供了强有力的机制。

联系Colorcon了解更多关于如何将一种战略性的QbD方法整合到亲水性基质配方中。

1. 于丽霞，制药质量设计:产品和工艺开发，理解和控制。药学研究2008:25(4):781-791。
2. Cabelka, T.， Faham, A.， Bernthal, H.， Rajabi-Siahboomi, A.，应用质量设计(QbD)原则来制定高剂量/高溶解度药物的亲水基质片。AAPS年会暨博览会，洛杉矶，加州，2009。