多颗粒配方的流化床最佳实践-第3部分
通过涂膜性能和应用过程实现功能性能
多颗粒剂型复杂，应用涂层来延长药物释放具有挑战性。基材性质，涂料配方，设备和工艺条件都是影响最终药物释放的因素。Colorcon已经制定了最佳实践指南，以加速产品开发，并支持在您的商业多颗粒剂量产品的整个生命周期内一致生产。
的重要性涂膜性能和申请过程当涂层多颗粒延长释放性能。
满足性能目标和生产效率的薄膜涂层性能
使用水性乳胶涂料(如Surelease)形成薄膜®乙基纤维素分散型B - NF和水涂层®)与有机溶液(例如Opadry雷竞技app下载链接®EC，乙基纤维素有机涂层体系)的相同聚合物。在水性乳胶薄膜涂料中，聚合物呈现为离散聚合物颗粒的分散体，当水蒸发时，聚合物颗粒紧密地聚集在基材表面，膜就形成了。在有能量(热)存在的情况下，聚合物颗粒结合形成一层薄膜。而在有机涂层系统中，随着溶剂的蒸发和聚合物链的形成，薄膜在基体和涂层界面自由形成。
完全配制的涂料系统，无论是通过水或有机溶剂应用，通常是形成薄膜的聚合物，增塑剂，稳定剂(水系统)和加工助剂的组合。它们的最佳设计适用于高固含量，在广泛的工艺条件下，促进高效和完整的膜形成。为了承受苛刻的流化床处理和后续单元操作，这些系统的配方提供了最佳的薄膜性能，如抗拉强度和弹性。
涂装工艺参数
成功的多颗粒涂层使用流化床应用涉及复杂的工艺参数平衡，以确保完整的膜形成。该过程的效率包括液滴的形成、与基体的接触、液滴的扩散和溶剂的蒸发。这一过程的中心是喷嘴和能力均匀地交付涂层到基材表面被认为是关键(图1)．
小颗粒(小于100微米)的涂层尤其具有挑战性，涂层条件必须优化，以最大限度地提高涂层的均匀性和工艺效率，同时避免不必要的团聚。各种分析技术，包括相位多普勒分析，已经成功地用于表征实验室和生产规模的流化床喷嘴产生的液滴大小和速度分布(参考:Colorcon AAPS海报，2014）．来自这些研究的信息通常为实验室和生产规模的流化床涂布机中各种大小颗粒的涂布提供了宝贵的喷嘴性能和喷涂条件。
当考虑贮存稳定性和性能随时间的潜在变化时，水性乳胶膜的固化是一个普遍关注的问题。当在稳定性上观察到释放速率下降时，那么需要一个固化步骤，或涂层后热处理，就被称为问题。这种变化通常可以追溯到最初涂覆时使用的应用参数。如果初始涂膜参数没有优化以确保完全成膜(聚结)，那么随着时间的推移，可能会观察到释放的变化。通过涂布高于最低成膜温度并接近水溶液分散聚合物的玻璃化转变温度，确保完全成膜并消除固化步骤的需要。
多颗粒加工的注意事项
- 为了达到长期储存的稳定性，根据Colorcon的推荐参数应用涂料。
- 评估固化步骤和平衡工艺参数的必要性，以确保完整的膜形成。
- 优化工艺，最大限度地提高涂层的均匀性和工艺效率，同时避免不必要的结块。
配方和工艺知识，以加快开发和建立质量
为了协助多颗粒配方的发展，Colorcon提供咨询通过我的剂量设计™，这是一种理论建模工具，可帮助确定最佳起始粒径、表面积与膜厚比、最终剂量的体积和最佳胶囊尺寸的选择。
让我们帮助您选择您的涂料配方和开始基材的下一个配方。与Colorcon连接，开始一个新的多粒子项目。
