多颗粒配方的流化床最佳实践。第2部分
利用计算设计和过程分析技术的过程控制和产品质量(PAT)
多颗粒剂型是复杂的，应用涂层来延长药物释放可能会带来挑战。基材性能、涂料配方、设备及工艺条件都是影响最终药物释放的因素。根据卡乐康的经验，我们开发了最佳实践确保您的商业多颗粒剂量产品快速开发和无故障生命周期的指导方针。
第二部分将介绍过程监控的重要性当将涂层应用于多颗粒延长释放性能时。
实时过程监控跟踪过程控制和预测性能
多颗粒(MP)剂型提供了配方和工艺机会，以调节药物释放特性和靶向胃肠道内的特定释放位点。在这些多颗粒配方的开发和制造中，流化床底喷(Wurster)涂层通常用于应用连续涂层层。
在开发过程中，一个关键的考虑因素是达到目标释放剖面所应用的涂层量。通常情况下，涂层的数量是由增加%增重的应用决定的，直到获得所需的释放。虽然这种方法已经取得了成功，但它很耗时，忽略了原材料的可变性，缺乏理解涂层工艺并实现可重复性所必需的洞察力。在本系列的第1部分中，我们介绍了表面积与膜厚比(SA/FT)的重要性，以克服这些挑战，设计出稳健的多颗粒配方。
从开发到制造，对流化床工艺(在线或在线)的过程跟踪可以促进更大程度的理解，降低风险，增强控制和将质量构建到产品中的能力。
创新发展和PAT技术在流化床涂料中的重要性
过程分析技术(PAT)被广泛认为包括以综合方式进行的任何化学、物理和数学分析。在制造过程中结合这种类型的分析可以及时监测和控制关键过程和质量属性，有助于确保成品性能。
动态图像分析就是其中之一帕特技术(Eyecon2™)，已成功集成到流化床涂层工艺中，用于在线或在线测量。将此过程测量与计算模型相结合, Colorcon我的剂量设计™，可以实时测量颗粒大小和涂层厚度，并与预测模型进行比较(参考:Colorcon AAPS海报，2017）．这可以通过改进的过程控制跟踪和涂层端点确定，及早发现加工问题(效率低，结块)。
多颗粒处理的注意事项
计算设计工具(My dose design™)提供了与多颗粒剂量配方设计和性能相关的重要变量，包括粒径、表面积与膜厚(SA/FT)比、最终剂量的体积和最佳胶囊尺寸选择(参考:Colorcon CRS海报，2016）．
PAT为理解多个工艺参数、配方设计和功能性能之间的关系提供了基础。
实时、在线和在线的流化床涂层过程跟踪可以增强对产品质量的理解和控制，从开发到商业化和产品生命周期。
配方和工艺知识，加快发展和建设质量
为了协助多颗粒配方的开发，Colorcon提供咨询服务我的剂量设计™，一种建模工具，可帮助确定最佳颗粒尺寸，表面积与膜厚的比例，最终剂量的体积和最佳胶囊尺寸的选择。
让我们帮助选择您的涂料配方开始下一个配方的底物。与Colorcon连接，开始一个新的多颗粒项目。
