多颗粒配方的流化床最佳实践。第1部分
基材选择和表面积与薄膜厚度比的重要性
多颗粒剂型是复杂的，应用涂层来延长药物释放可能会带来挑战。基材性能、涂料配方、设备和工艺条件都是影响最终药物释放的因素。卡乐康制定了最佳实践指南，以加速产品开发，并支持您的商业多颗粒剂量产品在整个生命周期内的一致生产。
本文是多颗粒配方的流化床最佳实践将涵盖表面积与薄膜厚度(SA/FT)比的重要性，当涂层多颗粒延长释放性能。
基材和涂层的重要性
在开发一种改性的多颗粒释放剂时，一个关键的考虑因素是涂层配方;与聚合物的选择是获得所需功能和稳定性的关键决定因素。一旦确定了涂层配方，则可以确定用于实现目标释放轮廓的涂层量。
虽然涂层的水平很重要，但这些剂型生产的稳健性也应予以考虑。众所周知，较高的涂层增重会增加薄膜厚度，从而导致较慢的释放轮廓。然而，对于延期发行的产品，薄膜厚度只是问题的一部分。理解表面积与膜厚比(SA/FT)的影响对多颗粒配方的性能至关重要。球体特性对于提供具有一致表面积的坚固的启动基板以确保可靠的性能非常重要。
了解表面积与薄膜厚度比
当考虑菲克扩散定律(马丁物理药剂学)时，这个概念得到了最好的理解，它定义了各种因素以及它们如何影响药物释放。由这个方程，我们可以更好地理解总表面积(S)和膜厚(h)与药物释放速率(dM/dT)的关系。
释放率与薄膜厚度成反比。在显影过程中，膜厚是由不断增加的涂层量来确定的。但在实际应用中，薄膜厚度受到许多其他参数的影响，如未涂覆基材尺寸、基材密度和连续涂覆层以及涂覆效率。这些参数的影响往往是在扩大规模或商业化之后才确定的，而此时做出改变为时已晚。
那么，设计一种强大的多颗粒配方，并成功地从实验室转移到大规模生产的最佳方法是什么呢?
回顾菲克方程，重要的是要考虑总表面积与薄膜厚度之比。这两个变量是紧密相连的，因此会对你的药物释放产生指数效应。(连结至参考资料:卡乐康AAPS海报，2004年）
多颗粒配方的注意事项
- 选择易碎性低、形状一致、颗粒尺寸分布紧密、批次间均匀的起始基材。SUGLETS®糖球NF，为缓释和缓释剂型提供一致性和稳健性。
- 选择合适的涂层配方，以获得所需的功能和稳定性。
- 评估表面积/膜厚比对制剂性能和目标释放曲线的影响。
配方专业知识加速开发
为了协助多颗粒配方的开发，卡乐康通过以下途径提供咨询服务我的剂量设计™，一个理论建模工具，有助于确定最佳粒径，表面积与膜厚度比，最终剂量的体积和最佳胶囊尺寸的选择。
让我们来帮你选择您的涂料配方和起始基材关于你的下一个配方。与卡乐康联系，开始一个新的多粒子项目。
