6个步骤确保亲水基质的稳健设计和性能

质量设计(QbD)是一种系统的药物开发方法。这意味着设计和开发配方和制造工艺，以确保预定义的产品质量。¹在亲水基质片的情况下，使用羟丙醇糖作为速率控制聚合物，考虑聚合物性质的可变性是至关重要的²除了API属性和处理条件的可变性。

在实施QbD策略时，请记住以下6个步骤，以确保亲水性矩阵的稳健设计和性能。

1.考虑材料属性(MA)

速率控制聚合物的粘度、粒径和羟丙基取代水平(% HP)的变化会影响基质配方的药物释放性能。确保这些MAs的前瞻性风险评估，以确保稳健的矩阵配方设计和性能。

2.优化配方设计

采用第一时间正确的方法，在开发阶段降低配方风险并提高生产率。通过在早期设计阶段优化配方，制造商可以避免在下游工艺中出现代价高昂的错误。Colorcon的HyperStart®启动配方服务为广泛的药物剂量、溶解度和释放剖面组合提供设计和工艺指导。现在请求你的起点。

3.利用之前的知识和专业知识

有关案例研究、技术知识和建议，请咨询我们。利用外部资源获取配方和聚合物专业知识无疑将加快开发进程。

4.实施生产控制策略

利用过程趋势数据管理药品风险，生成生产控制策略。亲水基质体系的有限制造变异性将导致更少的产品拒收和减少浪费。

5.降低监管风险

管理监管负担，尽量减少召回和合规行动。满足第一个周期的监管要求，减少补充提交，提高上市速度。

6.确保供应链安全

供应商应该有一个全面的业务连续性计划，最好有多个制造地点，以提供供应安全，降低运营风险，并在全球范围内提供一致的质量和关键材料的可用性。

卡乐康拥有丰富的配方知识，专注于影响药物释放速度的最重要因素。有了Colorcon作为您的配方合作伙伴™，您可以将质量纳入配方设计中，降低最终产品的拒收风险，更好地管理监管负担，降低生产成本。

通过控制释放联盟，Colorcon提供METHOCEL™优质纤维素醚，是亲水性基质体系配方聚合物的首选，为口服固体剂型药物的控制释放提供了强大的机制。

与Colorcon连接了解更多关于如何将战略性QbD方法纳入亲水性基质配方的信息。

1. 余丽霞，《药品设计质量:产品和工艺开发、理解和控制》。药物研究2008:25(4):781-791。
2. Cabelka, T.， Faham, A.， Bernthal, H.， Rajabi-Siahboomi, A.，设计质量(QbD)原则在高剂量/高溶解度药物亲水性基质片配方中的应用。AAPS年会和博览会，洛杉矶，CA 2009。