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完美薄膜涂层附着力的顶尖尖端

对于任何固体口服剂型的配方素,活性药物成分(API)和赋形剂的质量和特征至关重要。然而,存在可能影响最终产品的质量的众多因素,包括片剂核心基板,涂料配方和工艺。在开发周期提前做出正确的决策将有助于降低未来扩大问题的风险,产品登记延误和下游制造问题。

通过经验,我们了解到从一开始就确保有效的涂层粘附:

提示1:仔细考虑核心润滑剂

将润滑剂添加到片剂配方中以使模壁摩擦和冲头粘附最小化。两者都要求润滑剂在平板电脑表面上起作用 - 正如诸如硬脂酸镁等润滑剂的固有疏水性质,所以它们在粘附过程中对其进行反复化。过度使用使平板较软,降低薄膜涂层粘附,减缓崩解和溶解。

在核心制剂中选择塑性变形和/或自润滑赋形剂 - 例如淀粉1500→部分预胶化玉米淀粉 - 可以大大减少易于压片所需的润滑剂量。其他润滑剂如硬脂酸,也有效地有效地造成损害效果。

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提示2:不要只抓住货架上的任何随机涂层

所有涂层都没有平等。薄膜涂料配方中的每种成分会影响对芯的粘附性。当处理蜡质或易碎的核心或具有替代标志的平板电脑时,这尤其重要。薄膜涂层技术的最新进展(使用聚乙烯醇γ和PVA-PEG接枝共聚物等新的聚合物)具有极大地改善对蜡质基材的膜粘附,防止剥离,徽标桥接,甚至边缘切削。

仔细考虑和选择薄膜涂料配方可以防止这些问题开始。

在丸的药片

涂层不是一种尺寸适合所有。我们用一种传统的基于HPMC的薄膜涂层(左)涂上蜡状片剂,其由于粘附性差而显示出明显的标志桥接。通过在完全相同的核心上使用基于PVA的OPADRY II薄膜涂层,由于PVA的优异粘合性能,标志徽标是清晰和清晰(右)。

在Colorcon,我们鼓励您在您的开发过程中与我们联系,因此我们可以将猜测从为平板电脑选择正确的涂层。

提示3:设计涂料的徽标

除涂层配方外,对徽标的设计和放置的考虑对于成功的涂料应用至关重要。平板电脑工具应设计有涂层的涂层,并且大多数工具制造商已经知道这意味着什么 - 轻轻地倾斜,更宽,更浅,而不是尖锐,狭窄的角度。具有最佳徽标设计,涂层应用程序将导致敏锐的徽标定义和可读性。

提示4:早期考虑您的选择

从众多经验中,我们知道改变核心或涂层配方往往不是在稍后的发展阶段选择。在这种情况下,轻微的过程调整是可能的唯一变更。过程变化有时可以解决像徽标桥接等缺陷,但它们不会缓解徽标桥接后面的固有粘附问题。

例如,在蜡状芯上选择较差的薄膜涂层的情况下,可以改变该过程以力减小薄膜强度以防止徽标桥接,但这导致较弱,更令人讨厌,仍然可能导致偶尔批量失败。虽然这有时是唯一可以提供的解决方案,但早期的考虑可能会避免发展和生产挑战,这就是为什么我们鼓励您提前与Colorcon专家联系。

在Colorcon,我们的目标是帮助我们的客户每次都是一个完美的平板电脑。当我们早期与您联系并了解您的配方,涂层和制造过程的挑战时,完美的薄膜涂层最好是最佳的。