质量取决于设计:薄膜涂层的获胜公式
Colorcon定期识别并处理我们薄膜涂层产品的关键质量属性(cqa)，如涂层缺陷的存在和类型(以缺陷水平%测量)、涂层片剂崩解时间和片剂外观(颜色均匀性、平滑度和光泽)。任何试图自行开发薄膜涂层的平板制造商的主要缺点是与质量相关的问题原料，外观，颜色变化，稳定性，或批间一致性。一个完全配方的Opadry薄膜涂层系统将解决这些问题;然而，最终的表面处理只能和涂层过程本身的质量和控制一样好。是很重要的理解和管理关键工艺参数(CPPs)这包括:分散喷涂速率，喷涂分布，工艺温度，气流，涂层固体浓度，盘装量和盘速。
幸运的是，Colorcon一直在生产Opadry®50多年来，完善的膜涂系统和优化的涂层工艺;时刻牢记最后的终点。在这个过程中，我们得到了发展最好的过程，以确保质量和一致性完全配方的薄膜涂层系统。虽然在生产率和成本节约指标中往往考虑到这些涂料的好处，但不应低估与开发、制造和性能相关的质量保证和风险减轻。让我们深入研究一下各种配方控制、材料和供应链、操作流程和测试要求优异的、可重复的涂装性能，一批又一批。
配方控制与开发
有四个设计质量(QbD)原则，以确保一致的颜色和涂层性能可以实现每一批。
- 实验设计(DOE)用于涂料配方和工艺优化。从开发到发布，所有Opadry系统都经历了严格的阶段筛选过程，以评估、实施和确保最佳功能。
- 工艺验证确保每一个新的Opadry系统，通过每一个生产规模，在我们的7个可互换的制造工厂在世界上的任何一个满足要求的质量规格。
- 稳定性测试遵循ICH指南确保产品外观、颜色、分散性能、涂层性能在规定的保质期内保持一致和稳定。
- 一个独特的主配方作为创建所有后续批记录的全局参考，无论它们是在世界各地生产的
材料保证
供应商网络对薄膜涂料成分至关重要。供应商应评估其能力，使用适当的良好生产规范，业务连续性计划，并定期监测持续绩效。一旦我们的来料收到，样品将被送到质量控制中心进行分析和微生物测试，然后才被批准用于生产。
有适当的行业指导方针，以确保产品和产品测试运行在一个认证的质量管理体系。例如，Colorcon符合联合IPEC-PQG制药辅料良好生产规范指南和ISO9001设施认证。
最终产品测试
颜色一致性是最难实现的产品管理属性之一，但我们的仪器和视觉色差测试确保每次颜色一致。仪器测试证实水合粉末符合配方标准色，用反射分光光度计测量。视觉色差测试比较过去的批次历史，以确保批与批的一致性和仪器颜色数据的确认。
然后是分散测试,检查粉状和水合的外观是否一致。通过外观测试可以确定粉末混合物的颜色、气味和均匀性符合项目规格。
连接Colorcon获得完美的完成
如果你的最终产品质量不合格是因为涂层忽视了关键的质量标准，那么也许是时候联系Colorcon要潜得更深质量的设计实践支持我们的系列完全配方的薄膜涂层系统#做涂层一致
