准备片剂薄膜涂层放大和技术转让
薄膜涂层工艺需要平衡片剂基材、涂布系统、涂布工艺和设备之间的复杂相互作用。就像在开发过程中的几乎所有事情一样,薄膜涂料的应用可能在实验或实验室规模下运行良好,但只有在扩大规模或技术转让时才会出现挑战。
片剂薄膜涂层秤和技术转让
频繁挑战制造商正在扩大到不同涂料设备在维护时可重复的涂料质量。对于在现实世界的环境中变得显而易见的情况下,没有预测的问题是常见的。
作为...的一部分技术转让那扩大规模研究涉及采取优化的已经开发的过程并将其转移到各种设备类型和大小......通常在其他制造地点。在某些情况下,它可以涉及进一步优化特定于制造部位或特定设备的参数。
这也可以在现代化努力中发挥作用。随着较旧的工艺或设备得到改善,涂层参数有时会发生变化。从a转移时,这并不少见常规类型的涂布机(固体锅)到A.穿孔锅(自动涂布机),或从中转换时批涂层至较大的持续规模或半连续涂装设备
识别薄膜涂层的关键过程参数
有几个变量通常相互依赖,可以影响涂层过程和最终涂覆的基材的质量。在扩展期间,您将需要识别所有关键过程参数。目的是了解每个参数的重要性,以实现您所需的质量和功能在期望的规模的操作。
这些关键参数需要控制在一定范围内,使最终工艺能够在可接受的时间和成本约束下,以一种常规的方式运行,产生最佳的产品。
通过设计利用实验(DOE)和质量设计(QBD)
您如何知道哪个进程参数至关重要?你可以设计一个母鹿学习至识别关键过程参数通过将一些潜在因素作为变量和其他因素作为实验常数分配。选择哪个参数是变量,并且它们是常量可以复杂的,因为它们都是相对的。选择必须基于发达的良好过程理解和事先知识。
在Colorcon,我们已经使用这种类型的QBD方法进行了多项研究,以识别和表征各种关键涂层过程参数对所有配方涂层系统的关键质量属性的影响。一些研究可以访问:(1)涂层工艺参数的影响|高固体的影响|连续涂层参数的影响
在平板电脑涂层缩放期间降低风险
基于如上所述的研究,ColorCon已经开发了工艺参数表,提供了在不同尺度上使用我们的涂层产品的指导和关键参数。这些为制造商提供了一个方便的参考,其中包含不同尺寸设备的相关配置和过程参数。
(查看样本Colorcon参数表:Opadry.®QX涂层参数|Opadry.®II涂层参数 - 色素沉积(PVA基)制剂。)
成功的薄膜涂料技术转移:让您的参数正确
为涂层平板电脑实现完美的饰面,以确保使用正确的工艺参数和涂料配方。
Colorcon的涂层专家已准备好提供他们的专业知识和知识,以帮助指导您通过扩大或转移到新的或替代设备或网站的复杂性。
连接ColorCon.讨论我们如何帮助您扩大涂层过程和简化技术转让。
选择正确的涂层。
Opadry QX - 最近的Colorcon技术进步 - 简化了技术转让和扩展,因为它被证明易于在更广泛的过程变量范围内使用。许多涂料需要狭窄的操作窗户,Opadry QX在更广泛的范围内提供出色的结果。除了符合可变参数的宽容之外,它还毫不费力地使用并提供更好的涂层与过程效率的一致性。