多颗粒制剂的流化床最佳实践。第2部分

利用计算设计和过程分析技术(PAT)进行过程控制和产品质量

多颗粒剂型是复杂的，应用涂料延长药物释放可以提出挑战。基材性能，涂层配方，设备和工艺条件都是影响最终药物释放的因素。基于Colorcon的经验，我们开发了最佳实践确保你们的商业多颗粒剂量产品快速开发和无故障生命周期的指南。

第2部分将介绍过程监控的重要性为延长释放性能而在多微粒上涂覆时。

实时过程监控，跟踪过程控制和预测性能

多颗粒(MP)剂型为调节药物释放特性和靶向胃肠道内特定释放位点提供了配方和工艺机会。在这些多颗粒配方的开发和制造过程中，流体床底喷(Wurster)涂层通常应用于连续的涂层层。

在开发过程中，一个关键的考虑因素是为了达到目标释放剖面而应用的涂层数量。通常情况下，涂层的数量是通过增加%的重量来确定的，直到获得所需的释放量。虽然这种方法已经取得了成功，但它很耗时，忽略了原材料的可变性，而且缺乏理解涂层过程和实现可重复性所必需的洞察力。在本系列的第1部分中，我们介绍了表面积与膜厚比(SA/FT)对于克服这些挑战、设计稳健的多颗粒配方的重要性。

从开发到生产，对流化床过程(在线或在线)的过程跟踪可以提高对其的理解程度，降低风险，加强控制和提高产品质量的能力。

阐述了流化床涂料创新发展和PAT的重要性

过程分析技术(PAT)被广泛认为包括以综合方式进行的任何化学、物理和数学分析。将这种分析整合到制造过程中，可以及时监控关键过程和质量属性，从而帮助确保最终产品的性能。

动态图像分析就是其中之一帕特技术(Eyecon2™)已成功集成到流体床涂层工艺中，用于在线或在线测量。将这种进程内测量与计算模型相结合, Colorcon我的剂量设计™，可以实时测量颗粒大小和涂层厚度，并与预测模型进行比较(参考:Colorcon AAPS海报，2017)。这允许通过改进的过程控制跟踪和涂层端点确定及早发现处理问题(低效率、团聚)。

^{图片由Horiba提供}

多颗粒处理的注意事项

1. 计算设计工具(My剂量设计™)提供了与多颗粒剂量配方设计和性能相关的重要变量，包括颗粒大小、表面积与膜厚(SA/FT)比、最终剂量的体积和最佳胶囊尺寸选择(参考:Colorcon CRS海报，2016)。

2. PAT为理解多种工艺参数、配方设计和功能性能之间的关系提供了基础。

3. 实时的、在线的和在线的流体床涂层过程跟踪，可以增强从开发到商业化和产品生命周期的产品质量的理解和控制。

制定和工艺知识，以加快开发和建设质量

为了协助多颗粒配方的开发，Colorcon提供咨询服务我的剂量设计这是一种建模工具，可以帮助确定最佳粒径、表面积与膜厚比、最终剂量的体积和最佳胶囊尺寸选择。

让我们帮助选择你的涂料配方为下一个配方做底物。与Colorcon公司联系，开始一个新的多粒子项目。