多颗粒制剂的流化床最佳实践。第1部分
衬底选择的重要性和表面积与膜厚比
多颗粒剂型是复杂的，应用涂层延长药物释放可以提出挑战。基材性能，涂层配方，设备和工艺条件都是影响最终药物释放的因素。Colorcon制定了最佳实践指南，以加速产品开发，并支持在你们的商用多颗粒剂量产品的整个生命周期内一致生产。
第一部分多颗粒制剂的流体床最佳实践将涵盖在涂层多颗粒延长释放性能时，表面积与膜厚(SA/FT)比的重要性。
基材和涂层的重要性
在研制一种改进型释放型多颗粒材料的过程中，一个重要的考虑因素是涂层的配方;与聚合物的选择是实现所需功能和稳定性的关键决定因素。一旦建立了涂层配方，就可以确定为达到目标释放轮廓而涂敷的涂层数量。
虽然涂层的水平很重要，但是这些剂型生产的稳健性也应该考虑。众所周知，较高的涂层重量增加会增加薄膜厚度，从而导致释放速度较慢。然而，对于延期发行的产品，薄膜厚度只是故事的一部分。理解表面积对膜厚比(SA/FT)的影响对多颗粒配方的性能是至关重要的。球面特性对于提供具有一致表面积的健壮的起始基底以确保可靠的性能是很重要的。
了解表面积与膜厚的比值
当考虑到菲克扩散定律(马丁的物理药房)时，这个概念是最好的理解，该定律定义了各种因素以及它们如何影响药物释放。由这个方程，我们可以更好地理解总表面积(S)和膜厚(h)与药物释放速率(dM/dT)的关系。
释放速率与膜厚成反比。在显影过程中，薄膜的厚度是根据经验确定的，由不断增加的涂布量来决定。但在实际应用中，这种薄膜厚度受许多其它参数的影响，如未涂覆的基体尺寸、基体密度和连续涂覆层以及涂覆效率。这些参数的影响往往是在规模扩大或商业化之后才确定的，而此时已经来不及改变了。
那么，怎样才能设计出一种可靠的多颗粒配方，并成功地从实验室转移到放大和生产中?
回顾菲克方程，考虑总表面积与膜厚比是很重要的。这两个变量密切相关因此会对你的药物释放产生指数效应。(参考链接:Colorcon AAPS海报，2004年)
多颗粒配方的注意事项
- 选择易碎性低，形状一致，颗粒大小分布紧密，批次间均匀的起始基材。SUGLETS®，糖球NF，提供持续和延长释放剂型的一致性和稳健性。
- 选择合适的涂层配方，以达到预期的功能和稳定性。
- 评估表面积与膜厚比对配方性能和靶释放轮廓的影响。
制定专业知识，以加快开发
为了协助多颗粒配方的开发，Colorcon提供咨询服务我的剂量设计这是一种理论建模工具，可以帮助确定最佳粒径、表面积与膜厚比、最终剂量的体积和最佳胶囊尺寸选择。
让我们来帮助你选择你的涂料配方和起始基材下一个配方。与Colorcon公司联系，开始一个新的多粒子项目。
