一点一点地消除可预防的高度脆弱的原因
想象一下完美的平板电脑。无碎裂、剥落或破碎，一批又一批。在科罗拉多con，我们可以通过一些预先计划和专家的见解帮助实现这一点。与任何片剂核心配方一样，原料药的特性、辅料的选择(包括薄膜涂层的选择)和生产工艺都在决定你的批次是否容易出现低脆性或高脆性问题中起着重要作用。让我们看看如何减轻易碎性问题并改善批处理结果。
首先，让我们看看这一切的中心是什么:核心
解决片剂的硬度和崩解是很重要的。我们见过很多“极端配方”的案例，压缩非常硬，然后需要添加超崩解剂。高水平的超崩解剂会导致更高的水分吸收和更高的原材料成本。
根据我们在Colorcon的丰富经验，我们建议采取一种更温和的方法，压缩后的药片持续坚硬(但不是太坚硬)，可以可靠地快速崩解，不需要大量的超崩解剂(如果有的话)。
良好的片剂硬度来自于正确的辅料的选择，MCC与淀粉1500®部分预糊化玉米淀粉的组合，创造了硬度和崩解的平衡。
对冲床和工具进行定期检查和维护也是很好的做法。磨损的冲头会对敏感药片边缘的强度产生不利影响，导致脱落。
形状和设计也会对平板的强度和易碎性产生影响。较圆的形状将均匀移动，在涂层过程中暴露于较小的应力比狭长形状的平/尖锐的边缘。
下一个:涂层
除了使它“有吸引力”，薄膜涂层加强和保护药片。如果你的核心从一开始就很脆弱，你就需要一些特殊的保护。你选择的薄膜涂层可以字面上使或破坏成品，所以明智地选择。
使用聚乙烯醇(PVA)或PVA- peg共聚物等聚合物的薄膜涂层技术的进步，提高了芯材的附着力——即使是那些带有蜡质基材的芯材。由于高生产率的优势，涂层过程时间明显快于传统的基于hpmc的系统，所以您的核心暴露在苛刻的涂层时间更少，但仍然产生完美的表面处理。
因此，请尽早与我们联系，以帮助您为您的产品选择正确的涂料。
最后，让我们检查一下:过程
涂层挑战只有在放大过程中才会暴露自己，这并不罕见;一种在开发过程中运行良好的涂层，在商业规模扩大时就会出现问题。
当移动到更大的涂层锅，重要的是要记住，更深的平板床意味着更多的药片在彼此之上，这会给产品带来更大的，有时是破坏性的压力。
有些人可能认为这里的“简单修复”是减少pan负载-放入更少的药片。然而，许多涂布盘都是针对一定的填充水平进行优化的，如果没有足够的填充，药片就不会流动和正确地混合。这可能会带来一系列全新的问题，包括工艺效率降低，涂层均匀性差，或捡片和粘片。
如果所有其他方法都失败了(或者太晚了，无法更改其他任何东西)，您可以使用一些流程调整。涂布易碎片剂时，应尽快涂上初始保护层。这意味着你可以在前三分之一的过程中更快地喷涂，以快速获得一些涂层保护;然后将喷涂速度降至“正常”，以确保涂层的均匀性。
在Colorcon，我们的目标是帮助我们的客户使每一款平板电脑在任何时候都成为完美的平板电脑。降低易碎性和保持产品质量的最佳方式是我们尽早与您取得联系，并直接了解您的配方、涂层和制造过程可能出现的挑战。
