完美胶卷粘附的主要技巧
对于任何固体口服剂型的配方剂,活性药物成分(API)和赋形剂的质量和特征至关重要。但是,还有许多其他因素可能影响最终产品的质量,包括片剂核心基材,涂料配方和过程。在开发周期初期,对这些因素做出正确的决定将有助于减少未来扩大问题,产品注册延迟和下游制造问题的风险。
通过经验,我们了解到从一开始就确保有效的涂层粘附:
提示1:仔细考虑核心润滑剂
将润滑剂添加到片剂配方中,以最大程度地减少壁摩擦和打孔粘附。两者都要求润滑剂在片剂表面的功能 - 正是它们在粘附过程中适得其反的位置,考虑到润滑剂的固有疏水性,例如硬脂酸镁。过度使用会使片剂柔软,减少膜涂层粘附,并减慢崩解和溶解。
在核心配方中选择塑性变形和/或自润滑的赋形剂(例如淀粉1500®,部分预脱发的玉米淀粉)可以大大减少易于片剂所需的润滑剂量。其他润滑剂(例如硬脂酸)也有效,潜在的破坏作用较小。
提示2:不要仅仅从架子上抓住任何随机涂层
所有涂层都不相等。膜涂层配方中的每种成分都会影响对核心的粘附。当处理蜡质或易碎的内核或带徽标的平板电脑时,这一点尤其重要。膜涂料技术的最新进展(使用新聚合物(如聚乙烯醇[PVA]和PVA-PEG移植共聚物)极大地改善了膜的粘附到最大的底物上,可防止诸如剥离,徽标桥梁等缺陷,甚至是边缘碎屑。
仔细考虑和选择膜涂料配方可以从一开始就可以防止这些问题。
涂料并不适合所有尺寸。我们用传统的基于HPMC的膜涂层(左)涂了一个蜡状片剂,由于粘附不良而显示出明显的徽标桥梁。通过在完全相同的核心上使用基于PVA的Opadry II膜涂层,由于PVA具有出色的粘附性能,该徽标是清晰且清晰的(右)。
在ColorCon,我们鼓励您在开发过程的早期与我们联系,因此我们可以从为平板电脑选择合适的涂层中进行猜测。
提示3:设计徽标以涂层
除了涂料配方外,徽标的设计和放置的考虑对于成功的涂层应用至关重要。平板电脑的工具应考虑到涂层的设计,大多数工具制造商已经知道这意味着什么 - 与尖锐而狭窄的角度相对,倾斜,更宽和较浅的角度。借助最佳徽标设计,涂层申请过程将导致徽标的清晰定义和可读性。
提示4:提早考虑您的选择
从很多经验来看,我们知道在以后的开发阶段更改核心或涂料配方通常不是一种选择。在这种情况下,较小的过程调整是唯一可能的更改。过程更改有时可以解决诸如徽标桥接之类的缺陷,但它们不会减轻徽标桥接背后的固有粘附问题。
例如,在选择不良的薄膜涂层上,可以更改该过程以减少膜强度以防止徽标桥接,但是这会导致较弱,更粗糙的饰面,并且仍然会导致偶尔发生批处理失败。尽管这有时是唯一可用的解决方案,但早期的考虑可以避免发展和生产挑战,这就是为什么我们鼓励您尽早与色彩专家联系并与之联系。
在Colorcon,我们的目标是帮助我们的客户每次都使每个平板电脑成为完美的平板电脑。当我们尽早与您建立联系并第一手了解您的配方,涂料和制造过程可能会出现完美的胶卷涂层。