设计决定质量:薄膜涂层的制胜法宝
Colorcon定期识别和解决我们薄膜涂层产品的关键质量属性(cqa)，如涂层缺陷的存在和类型(以缺陷水平百分比测量)，涂层药片崩解时间，和药片外观(颜色均匀性，平滑度和光泽)。任何平板制造商的主要缺点，试图开发自己的薄膜涂层内部关注质量问题相关原材料、外观、颜色变化、稳定性或批次间一致性．完全配制的Opadry薄膜涂层系统将解决这些问题;然而，最终的光洁度只能取决于涂装过程本身的质量和控制。是很重要的理解和管理关键工艺参数这可以包括:分散喷雾速率，喷雾分布，工艺温度，气流，涂层固体浓度，锅负载和锅速度。
幸运的是，科罗拉多展一直在生产Opadry®，完整的薄膜涂装系统和优化的涂装工艺超过50年;总是想着最后的结局。一路走来，我们得到了发展一流的流程确保质量和一致性完全配方的薄膜涂层系统。虽然这些涂料的好处通常被考虑在生产力和成本节约指标，但与开发、制造和性能相关的质量保证和风险降低不应被低估。让我们深入研究一下各种配方控制，材料和供应链，操作过程和测试要求，以保证卓越的可重复涂覆性能，可批量完成。
配方控制与开发
有四个质量设计(QbD)原则，以确保一致的颜色和涂层性能可以实现每批。
- 实验设计(DOE)用于涂料配方和工艺优化。从开发到推出，所有Opadry系统都经历了严格的阶段门流程，以评估、实施和确保最佳功能。
- 工艺验证确保每一个新的Opadry系统，通过每一个规模的生产，在我们在世界各地的七个可互换的制造工厂的任何一个都符合所需的质量规格。
- 稳定性测试遵循ICH指南确保产品外观、颜色、分散性能、涂层性能在规定的保质期内保持一致和稳定。
- 一个独特的主配方作为创建所有后续批记录的全局参考，无论它们是在世界各地的什么地方生产的
材料保证
供应商网络对薄膜涂层成分至关重要。应对供应商的能力、使用适当的良好生产规范、业务连续性规划进行评估，并对供应商的持续表现进行定期监控。一旦我们的来料收到，样品将送往质量控制进行分析和微生物测试，然后才被批准用于生产。
有适当的行业指南，以确保产品和产品测试在经过认证的质量管理体系内运行。例如，Colorcon保持符合联合IPEC-PQG药品辅料良好生产规范指南和ISO9001设施认证。
最终产品测试
颜色一致性是最难实现的产品管理属性之一，但我们的仪器和视觉色差测试确保每次颜色一致。仪器测试证实水合粉末符合配方标准颜色，在反射分光光度计上可测量。视觉色差测试比较过去批次历史，以确保批次之间的一致性和仪器颜色数据的确认。
然后是分散性测试，检查粉末和水合形态的均匀外观。确保粉末混合物的颜色、气味和均匀性符合项目规范，可以通过外观测试确认。
连接Colorcon获得完美的完成
如果你的最终产品质量不达标是因为薄膜涂层忽略了关键的质量标准，那么也许是时候改正了联系Colorcon潜入更深的质量的设计实践，以维护我们的全面制定薄膜涂层系统的范围#做涂层一致
