流化床Multiparticulate配方的最佳实践——第3部分
通过涂膜性能实现功能性能和应用过程
Multiparticulate剂型很复杂,延长药物释放涂层的应用可以带来挑战。底物性质、涂料配方、设备和工艺条件都是考虑影响最终的药物释放。Colorcon开发最佳实践指导方针,加快产品开发和支持一致的制造你的商业multiparticulate剂量产品的整个生命周期。
这第三部分将介绍的重要性涂膜性能和申请过程当涂层multiparticulates延长释放性能。
涂膜性能,满足性能目标和生产效率
使用水性乳胶涂料膜的形成(例如Surelease®、乙基纤维素分散B型NF和Aquacoat®)明显不同于有机的解决方案(例如Opadry雷竞技app下载链接®EC,乙基纤维素有机涂层系统)相同的聚合物。水乳胶膜涂料,提出了聚合物分散的离散粒子和聚合物膜的形成是水蒸发和聚合物粒子紧密包在衬底表面。的能量(热量),聚合物粒子合并成一电影。同时,自由与有机涂层系统,膜的形成发生在基体和涂层界面溶剂蒸发和聚合物链形式产生的电影。
完全制定涂料系统,是否应用水或有机溶剂,通常成膜聚合物、增塑剂、稳定剂(水系统)和加工助剂。他们是优化设计应用在固体含量高,在一个广泛的工艺条件,促进高效、完整的膜的形成。承受的严酷流化床处理和后续的单元操作,制定本系统提供最佳电影属性,如抗拉强度和弹性。
涂料应用工艺参数
成功multiparticulate涂料使用流化床应用程序包括一个复杂的平衡过程参数,以确保完整的膜的形成。这个过程包括液滴形成的效率,与底物接触,飞沫传播,溶剂蒸发。这个过程是喷嘴的中心和统一的能力提供衬底表面的涂层被认为是至关重要的(图1)。
涂层的小颗粒(少于100微米)尤其具有挑战性和涂层条件必须优化涂层均匀性和过程效率最大化,同时避免不必要的集聚。各种分析技术,包括phase-doppler分析,已经成功地用于描述液滴尺寸和速度概要文件生成的实验室和生产规模流化床喷嘴(参考:2014年Colorcon aap的海报)。信息从这些研究通常提供宝贵的喷嘴性能和涂层的喷雾条件不同大小的颗粒在流化床涂布机、实验室和生产规模。
固化的水性乳胶薄膜是一种常见的担忧在考虑贮存稳定性和潜在的性能随时间的变化。当减少释放率稳定性观察,然后需要一个治疗步骤,或者post-coating热处理,是质疑。这种变化通常可以追溯到当时使用的应用程序参数的初始涂层。如果初始涂层参数不优化,以确保完整的膜的形成(合并),然后释放的变化随着时间的推移可能会观察到。确保完整的膜的形成和消除需要一步涂层固化高于最低成膜温度和接近聚合物的玻璃化转变温度的水分散体系。
考虑Multiparticulate处理
- 实现长期储存稳定性,应用涂料根据Colorcon推荐参数。
- 评估需要固化步骤和平衡工艺参数,以确保完整的膜的形成。
- 优化过程最大化涂层均匀性和过程效率,同时避免不必要的集聚。
配方和工艺知识以加速开发和建设质量
协助multiparticulate配方的发展,Colorcon提供咨询我的剂量设计™,理论建模工具,帮助确定最佳粒度开始,表面积与膜厚比,最终的体积用量和最佳胶囊大小选择。
让我们帮助您选择涂料配方和起始底物对你的下一个公式。联系Colorcon走上一个新的multiparticulate项目。
