流化床Multiparticulate配方的最佳实践——第2部分
使用计算机过程控制和产品质量设计和过程分析技术(PAT)
Multiparticulate剂型是复杂的,延长药物释放涂层的应用可以带来挑战。底物性质、涂料配方、设备和工艺条件都是考虑影响最终的药物释放。基于Colorcon我们开发的经验最佳实践指导方针,确保快速发展和为你的商业multiparticulate剂量产品无故障的生命周期。
第二部分介绍了过程监控的重要性当一个涂料multiparticulates申请延长释放性能。
实时过程监控跟踪过程控制和预测性能
Multiparticulate (MP)剂型提供配方和工艺的机会来调节药物释放特性和目标胃肠道内的特定发布站点。流化床bottom-spray(香肠)涂层通常用于应用连续镀膜层的开发和制造这些multiparticulate配方。
在开发期间,一个重要的考虑因素是涂层应用于实现目标版本的概要文件。通常情况下,涂层是由应用程序的数量的增加%体重增加,直到获得所需的释放。虽然这种方法取得成功,这是耗时的,忽略了原材料的变化,缺乏必要的洞察力来理解涂层工艺,实现可重复性。在本系列的第1部分,我们介绍了表面积与膜厚度比的重要性(SA /英尺)来克服这些挑战来设计一个健壮的multiparticulate配方。
流化床的过程跟踪过程中,在线或行,从开发到生产促进更高水平的理解,降低风险,提高控制和质量构建到一个产品的能力。
创新发展的重要性和帕特在流化床涂层
过程分析技术(PAT)被广泛认为是包括任何化学、物理和数学分析在一个集成的方式进行。将这种类型的分析生产过程中允许及时监测和控制的关键流程和质量属性,可以帮助确保成品性能。
动态图像分析就是其中之一帕特技术(Eyecon2™)已经成功地集成到流化床涂敷过程行或在线测量。结合这一进程内的测量与计算模型,Colorcon我的剂量设计™,允许将粒子大小和涂层厚度测量实时预测模型和比较(参考:2017年Colorcon aap的海报)。这允许早期检测的处理问题(可怜的效率,集聚),提高过程控制跟踪和涂层端点的决心。
考虑Multiparticulate处理
计算设计工具(我的剂量设计™)提供有关重要变量multiparticulate剂量配方设计和性能包括粒子大小、表面积与膜厚度(SA /英尺)比,最后剂量的体积和最佳胶囊大小选择(参考:Colorcon CRS海报,2016年)。
帕特提供的基础理解多个工艺参数之间的关系,制定设计和功能性能。
实时、行、内联、过程跟踪一个流化床涂覆工艺提供了增强的从开发到商业化的理解和控制产品质量和产品的生命周期。
配方和工艺知识以加速开发和建设质量
协助multiparticulate配方的发展,Colorcon提供咨询我的剂量设计™,建模工具,帮助确定最优粒子大小、表面积与膜厚比,最终的体积用量和最佳胶囊大小选择。
让我们帮助选择您的涂料配方并为你的下一个配方基质开始。联系Colorcon走上一个新的multiparticulate项目。
