6步骤,确保稳健设计&亲水性矩阵的性能
质量的设计(QbD)是一个系统的药品开发的方法。这意味着设计和开发配方和制造过程,以确保预定义的产品质量。1亲水性基质的平板电脑,使用hypromellose速率控制聚合物,它是至关重要的考虑聚合物的变化特性2除了在API特性和加工条件。
的时候,请牢记以下6个步骤实现QbD策略,确保稳健设计和性能的亲水性矩阵。
1。考虑材料属性(马)
粘度的变化,粒子大小和羟丙基取代水平惠普(%)的速率控制聚合物基质配方的药物释放性能的影响。确保积极的风险评估这些MAs确保健壮的基质配方设计和性能。
2。优化配方设计
制定低风险和提高生产力在发展阶段,first-time-right方法。在早期设计阶段,通过优化配方制造商在下游过程可以避免代价高昂的错误。Colorcon的HyperStart®开始制定服务提供设计和过程指导范围广泛的药物剂量,溶解度和发布概要文件的组合。现在请求你的起点。
3所示。利用先验知识和专业知识
咨询我们的案例研究、技术知识和建议。利用外部资源,制定和聚合物技术无疑将加速开发过程。
4所示。实现生产控制策略
使用过程管理药品风险趋势数据来生成一个生产控制策略。有限制造亲水性矩阵系统的变化将导致更少的产品排斥和减少浪费。
5。减轻监管风险
管理监管负担,减少召回和合规操作。满足第一个周期的监管要求,并减少补充提交,增加的速度推向市场。
6。确保您的供应链
供应商应该有一个全面的业务连续性计划和理想情况下多个生产厂提供的安全供应,降低操作风险,并提供全球一致的关键材料的质量和可用性。
Colorcon广泛的配方知识集中在最重要的因素,影响药物释放的速度。与Colorcon配方伴侣™可以质量构建到配方设计降低最终产品被拒绝的风险,更好地管理监管负担和降低生产成本。
通过控释联盟,Colorcon报价纤维素醚甲基纤维素™溢价,第一选择在聚合物亲水性基质的配方系统中,提供一个健壮的机制的药物控释口服固体剂型。
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- Yu, l . X。药品质量的设计:产品和过程开发、理解、和控制。医药研究2008:25 (4):781 - 791。
- Cabelka, T。Faham,。Bernthal, H。Rajabi-Siahboomi,。应用程序质量的设计(QbD)原则来制定一个亲水矩阵平板高剂量/高溶解性药物。aap年会暨博览会、洛杉矶、CA 2009。
