保证亲水凝胶骨架片设计和性能稳健的6个步骤

质量源于设计(QbD)是一种系统性的药物研发方法。这一方法意味着需要设计和研发配方与制造工艺，从而保证预先定义的产品质量。¹对于使用羟丙甲纤维素作为速率控制聚合物的亲水凝胶骨架片而言,除了考量API属性以及工艺条件的可变性之外,还必须考量聚合物²的可变性，这一点至关重要。

在实施QbD策略时，务必记住以下6个步骤，从而确保稳健的亲水凝聚骨架片的设计和性能。

1.考量材料属性(ma)

速率控制聚合物的粘度，粒度和羟丙基取代度(% hp)的变化能够影响骨架片配方的药物释放性能。卡乐康可以提供辅助实施QbD研究的样品,对羟丙甲纤维素的材料属性进行主动的风险评估,从而保证稳健的骨架片配方设计和性能。

2.优化配方设计

如果首次就能采用正确的方法，能够降低开发过程中的配方风险，提高生产效率。在早期的设计阶段通过优化配方，生产企业就可以在下游操作中避免犯下代价高昂的错误。卡乐康初始配方服务^™（HyperStart^®）为不同药物剂量、溶解度以及释放药曲线组合提供配方设计与工艺指导，现在就开始你的第一个配方申请吧。

3.深入了解先前的知识和技术

可以咨询卡乐康获得更多的技术支持、案例研究和建议咨询，充分借助卡乐康的资源获得配方和聚合物的专业知识，无疑将加快你的开发进程。

4.实施生产控制策略

利用产品的趋势数据来创建生产控制策略，控制产品风险。有限的亲水凝胶骨架系统的生产可变性将会显著减少产品不合格和浪费现象。

5.降低法规风险

控制法规负荷，最大程度地减少产品召回和违规操作。首次递交即满足法规要求，降低额外的资料补充，从而加快产品上市速度。

6.保护供应链安全

供应商应制定一个全面的业务持续性计划，同时拥有多个生产基地的安全供应，从而实现供应安全管理，降低运营风险，确保在全球范围内提供的重要物料的质量始终如一且有效可用。

卡乐康拥有丰富的配方知识，关注于影响药物释放速率的最重要因素。作为您的配方合作伙伴™,卡乐康能够帮助您一同来提高产品配方质量,从而减少最终产品质量风险,更好地控制法规负载,同时降低产品成本。

借助全球缓控释联盟，卡乐康提供美多秀™(methocel™)药用级羟丙甲纤维素。亲水凝胶骨架系统配方首选聚合物，为口服固体缓释制剂提供稳健的缓释机制。

对话卡乐康了解更多有关如何将战略性QbD方法融入亲水凝胶骨架配方的信息。

1. 余丽霞，《药品设计质量:产品和工艺开发、理解和控制》。药物研究2008:25(4):781-791。
2. Cabelka, T.， Faham, A.， Bernthal, H.， Rajabi-Siahboomi, A.，设计质量(QbD)原则在高剂量/高溶解度药物亲水性基质片配方中的应用。AAPS年会和博览会，洛杉矶，CA 2009。